神谷政幸
厚生労働大臣政務官 · 自由民主党・無所属の会 · Japan
“お答えします。 中核機関には、現在、法的根拠がなく、その権限等が曖昧であるため、判断能力が不十分な方の権利擁護をチームで支援する場合の個人情報の取得、共有や会議開催等の調整、また、権利擁護支援の地域連携ネットワークの関係機関との協力、連携を行う上で課題があるとの指摘がございます。 このような状況を踏まえ、特に中核機関が未整備の比率が高い小規模市町村などの体制整備を促進する観点からも、今般国会に提出した社会福祉法等の一部を改正する法律案においては、判断能力が不十分な方の権利擁護支援に係る事務として市町村が実施に努めなければならないものとして、支援関係者や本人等に対する相談支援に係る事務や地域の関係機関、民間団体の連携体制の整備に係る事務を明確化することとしております。 その…”
“お答えします。 現在、中核機関設置済みの自治体は約八割でありますが、本人の支援ニーズに対応した支援が行われるためには、全ての市町村において中核機関が設置されることが望ましいと認識をしております。 もっとも、特に小規模な市町村においては、先ほど御指摘もありましたが、人材の確保が難しい、また制度に対する理解が不足しているなど、様々な理由で中核機関の設置や必要な機能の発揮に当たり課題があると承知をしております。 このような状況の中、小規模市町村における中核機関の設置を促進するため、都道府県とも連携しながら、御指摘の広域での設置に係る事例や都道府県と小規模市町村が共同して中核機関を設置した事例など中核機関の立ち上げに係る好事例の発信、共有、また、小規模市町村への支援を行う都道府県…”
“お答えします。 中核機関は、本人の支援ニーズに対応した支援が行われるために重要な役割を担っていると認識をしております。 中核機関の運営費については、先ほど委員からもお話がありましたとおり、地方交付税措置の対象となっております。さらに、厚生労働省としては、中核機関の立ち上げや機能強化を支援するため、これまでも、成年後見制度利用促進法に基づく政府の基本計画に基づいて、中核機関の立ち上げに向けた準備を行う市町村や市町村の支援機能の強化を行う都道府県に対し、必要な経費の補助を行うなどの財政支援を行ってきたところであります。 民法改正法が成立、施行された場合には、制度上、成年後見制度の利用を終了する方が出てくることから、地域における権利擁護支援のニーズは更に多様化及び増加することが…”
“お答えします。 民法改正法が成立、施行された場合には、家庭裁判所が成年後見制度の利用終了に向けた審判を行うに当たり、改正後の家事事件手続法第百二十条第三項に基づき、本人の福祉サービスの利用の有無などにつき市町村長等に意見を聞く場面も想定されるなど、これまで以上に司法と福祉の連携を図ることが重要になると認識をしております。 他方、市町村においては、委員も御指摘されたように、中核機関が設置されていない、そういった場合には、成年後見制度に精通した職員が配置されていない等の事情により、円滑な回答内容の検討や実効的な連携の観点で課題が生じる場面もあり得ると認識をしております。もっとも、家事事件手続法に基づく照会が市町村長にされた場合は、中核機関を設置しているか否かにかかわらず、市町…”
“お答えします。 第二期成年後見制度利用促進基本計画では、中核機関を中心とした権利擁護支援の地域連携ネットワークにおける支援について、一点目、成年後見制度の利用前の場面で、相談を行い、必要な支援につなぐ機能、二点目として、成年後見制度の利用の開始までの場面で、成年後見制度の申立ての準備から後見人等の選任までを支援し、本人を中心とした支援チームを形作る機能、三点目として、成年後見制度の利用開始後の場面で、本人を中心としたチームが機能するよう支援する機能の三つの場面に分けて整理をしております。 今般の民法改正法案が成立、施行した場合には、成年後見制度の利用を終了した後という新たな場面が生じることとなりますが、現在の中核機関の役割に鑑みれば、制度利用終了後に関する相談への対応も重…”
“また、今般国会に提出した社会福祉等の一部を改正する法律案においては、権利擁護に携わる支援関係者や本人等に対する相談支援に係る事務、地域の関係機関、民間団体の連携体制の整備に係る事務の実施を市町村の努力義務として規定しており、中核機関を設置していない場合でも、地域における権利擁護支援に係る事務を市町村が行うべきであることに変わりはないと考えております。 厚生労働省としては、今般、法制化、法定化することとしている地域権利擁護相談支援センターと家庭裁判所との情報連携の在り方も含めたマニュアルを作成する予定であり、同センターを設置していない市町村も含めて、市町村が果たすべき役割等について丁寧に説明をしてまいりたいと考えております。”
The complete record
Every one of 183 lines we hold for 神谷政幸, in date order, each linked to its source. Free to read, in full, without an account. Page 2 of 4.
“ありがとうございます。 医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。 最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。 先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会問題化しています。今般の改正では、販売時の対応について実効性を高めていくこととなっており、これは重要な課題です。一方で、乱用される対象については現在六成分が指定されていますが、それ以外の成分を含む製品による乱用実態もあると承知をしています。特に、デキストロメトルファンは、ＳＮＳに写真付きでパキるために使ったという旨の投稿が多数あり、看過できない状況であります。”
“そして、販売しないことも重要でありますが、オーバードーズの背景にある社会的孤独、孤立を考えれば、寄り添った声掛けやしかるべき支援にしっかりとつないでいくような対応が必要不可欠です。これらの場合、一体誰がそれを担っていくことになるのでしょうか。新たな販売制度を導入するわけでありますから、医薬品アクセスが円滑になることでオーバードーズへのハードルを更に下げることがないような運用が必要であります。また、そのような若者への支援策も同時に検討した上で施行される必要があると考えますが、政府の姿勢とお考えをお聞かせください。”
“実店舗では、指定濫用防止医薬品を購入に来た人で明らかに不適切な使用をしていると思われる場合は、これはなかなか言葉で表現するのはちょっと難しい部分もありますが、しぐさや雰囲気でこれは伝わってくる、分かることがあります。そのため、薬剤師や登録販売者が販売を断る事例があります。 他方、オンラインだけではそこまで伝わらない可能性も否定はできないと思います。例えば、家でＡ管理店舗でブロン液の購入手続を進めて、その後Ｂ管理店舗でトニン液の購入手続を行った人が、Ｚコンビニに行って同時にそれらを受け取っても、受渡し店舗従業員では同時購入の問題点に気が付かないと思います。また、風邪薬の購入手続をＣ管理店舗とＤ管理店舗とＥ管理店舗全てで行った人が、その後Ｚコンビニへ受け取りに来たとします。しかし、受渡し店舗内で最終的にオンラインの確認があるかと思いますが、オンラインでやり取りした際に、各管理店舗に対して他店では購入していないと言い張ることがもしあれば、乱用のおそれのある薬の複数購入は受渡し店舗の従業員のみが把握をしているという状況になります。その場合はどのような対応を取るのでしょうか。”
“今改正案によって常にコンビニの医薬品保管庫に薬が置かれているとなれば、それらが解決されます。オンラインで管理店舗とやり取りをして、その後に歩いて近所のコンビニへ行けば、すぐに目薬が手に入る、貼り薬が手に入る、場合によっては夜間に解熱鎮痛剤が手に入ることになるわけであります。 一方で、安易に手に入るからこそ起こる問題も考えるべきではないでしょうか。 一般用医薬品による救急搬送は、インターネット販売が可能となった平成二十六年以降急増をしています。そして、昨今、医薬品の過量服用、いわゆるオーバードーズが行われている背景には、生きづらさを感じている若者が、嫌なことを忘れたい、つらい気持ちから逃れたいとして、ドラッグストアを買い回れば安易に医薬品が手に入るという点があります。今法改正で医薬品アクセスが円滑になることで、新たに苦しむ人たちを生み出すことになるということは何としても避けなければなりません。 その上で、対面しないと分からない、かつ専門的な知識が必要なケースもあるのではないかと危惧をしています。”
“ありがとうございます。 健康被害が目に見えて起きていないからいいのではなくて、いかに事前に防ぐか、また、被害拡大をどのように防止するかが専門家が関わる理由であると思います。医薬品販売は前提として薬剤師や登録販売者といった専門家が関与するわけでありますから、それらがしっかりと機能することを担保した制度となることを再度改めて強く求めます。 それでは、それに関連をして、薬剤師等の遠隔販売管理における指定濫用防止医薬品の取扱いについて伺います。 改めて、この遠隔販売管理下での医薬品販売が可能になることは、国民にとって一体どんなメリットがあるのでしょうか。それは、医薬品アクセスの円滑化ということなんだと思います。 例えば、今は市販薬をウェブで、インターネットで購入しようとすると、少なくとも一日は配送を待つことになると思います。また、コンビニは近所にあるけどドラッグストアは遠いという環境もあると思います。それ以外に、ドラッグストアは夜間営業していないから、二十四時間営業のコンビニで買えると助かるのにという声は以前よりあります。”
“ロキソプロフェンを購入した人から、服用しても頭痛が治まらないから追加で服用していいかという相談があるとか、風邪薬を購入した人から皮膚にかゆみが出たと相談があれば、速やかな受診勧奨と服用中止を指導する必要があるなど、購入後に相談を受けた場合の対応は、薬機法第三十六条の十や省令第百五十九条の十七でも規定をされています。 その上で、改正後、この制度下では、一つの管理店舗が複数の登録受渡し店舗を遠隔で管理することになります。しかし、こうした各種対応に必要な業務量を踏まえると、委託できる登録受渡し店舗数には上限を設ける必要があるのではないでしょうか。また、販売の責任は管理店舗が負うべきであると考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。”
“御回答ありがとうございます。 検討を続けていきたいというお声が、言葉がありました。これは切実に困っている声も多数あり、喫緊の課題であると考えております。どうか使命感を持って取り組んでいる現場の課題を把握して、将来改正時には大きく前進できるように前向きに検討をお願いをします。 続いて、遠隔販売管理の適切な管理実施について伺います。 今改正案では、デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となっています。コンビニでの医薬品販売解禁といった一部の報道もありますが、あくまでもこれは、許可を有する管理店舗が遠隔で管理する下で受渡し店舗に販売委託される仕組みというものだと認識をしております。 医薬品販売に当たっては、情報提供、在庫管理、従業員管理も含めた各種対応が必要です。この仕組みでは、保管状況の管理、温度などの環境管理なども管理店舗が行うことになると思います。 また、医薬品は販売して終わりではありません。”
“そのため、平時より隣県卸からの納品可を希望する声や薬局間譲渡改善要望の声、また、医薬品卸からも、廃棄による採算への影響が大きいため、過疎地域にある支店から県境を越えた都市部支店への在庫の譲渡を望む声があります。 こういった点を更に議論をして将来改正時には可能とすべきと考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。”
“ありがとうございます。 例えば一包化と一概に言っても、訪問時に患者さん、御家族、介護関係者と残薬を確認しながらコミュニケーションを取りつつ病態や患者情報を得て個別最適化を行っているケースや、また施設職員への薬への意識向上につなげて減薬に結び付けるようなケースもあります。 地域や施設の特性に合わせて丁寧に取り組んでいるところが損をするということはあってはならないと思います。表に見えにくい部分の評価も大切にしつつ、外部委託の在り方を前に進めていってほしいと思います。 続いて、医療用麻薬の流通について伺います。 地域で患者受入れに当たり医療用麻薬は必要不可欠です。そこで、今改正案には、一部麻薬卸売業者間の譲渡を可能とする内容が盛り込まれています。 一方で、現場には様々な課題があり、医療用医薬品、失礼しました、医療用麻薬は緊急時に必要となるにもかかわらず、水曜日に発注しても翌週月曜日納品という地域や、薬局間譲渡を活用したくても九十日以上譲渡譲受がない場合という制限があることや、薬局間連携の手続も一薬局でも辞退したら再申請が必要となるということで手続が煩雑です。”
“まず、ここで薬薬連携が重要になってきます。そして、その薬局薬剤師は、かかりつけ医や訪問看護師、介護関係者と緊密な連携を取って、患者さんと向き合っていきます。 この在宅訪問薬剤管理指導ですが、移動はもちろん、薬学的検討をして、結果を各所と調整し、報告書作成まで求めるとかなりの時間と気力と体力が必要です。それを踏まえ、外部委託実施は、患者対応の充実と、薬薬連携、地域連携による効果的、効率的な薬物治療を含めた幅広い意味での対人業務につながることが要点ではないでしょうか。 他方、その安全性と責任の所在に不安を感じる声があることも事実です。極端な例を挙げますと、受託先が平成二十二年のウブレチド事件のようなことを起こすことはないのか、また別法人である委託薬局からの指示が薬学的観点から受け入れ難い場合はどうしたらよいのかというケースも想定されます。 それらを踏まえて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について、現時点での厚労省のお考えをお聞かせください。”
“御回答ありがとうございます。 今、予算事業のお話がありました。今回の予算事業は、未来の薬学的管理と医薬品提供体制において、薬剤師が職能を発揮し続け、必要とされていく上でも重要なものだと考えております。そして、それに十分に応える活動の事例が全国にあることをこれを機に国民に示すチャンスだと思っています。是非、各地域での取組を今後も継続的にすくい上げて、国民が安心できる将来の体制構築に生かしていただきたいと思っています。 続いて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について伺います。 地域医薬品提供体制を考えた際、今後も、人も機材も十分と言い難いがその地域の薬学的管理を担っている薬局も一定数出てくると考えます。そのように、機械的な対応はもちろん、取り巻く環境が変わる中で、一部外部委託は幅広く利用されることが考えられます。それも踏まえ、目的が要になると考えます。 例えば、入院時にポリファーマシー対応で薬剤数を減らしても、退院後、元の薬剤数に戻るケースがあります。そこで、近年、病院薬剤師が患者宅を退院直後の環境変化に対する調整が付くまで訪問をして、その後に薬局薬剤師へ引き継ぎます。”
“そのような地域もある中で、在宅患者対応を含む医薬品提供体制の確保は喫緊の課題であります。第八次医療計画の実施に係る医療計画策定指針においても、医療体制構築に当たり、薬局の役割が規定されています。そして、その薬学的管理体制をどう維持していくのか、薬局同士の連携のみならず、医療機関、行政機関等と連携した対応が求められています。 今改正案においても、薬局が地域の医薬品提供を担っていくに際し、薬局開設者の責務として、関係行政機関との連携等が盛り込まれる予定と聞いています。今後、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築や多職種間の連携推進に向けてどのように取り組んでいくのか、厚労省のお考えをお聞かせください。”
“今、経営状況の把握ということもありました。特に、地域に根差した中小薬局では、経営者の個人資産を投入して補填しているような現状があります。収益確保を見通せない中での賃上げ実施は大変に苦しいものがあります。万が一資金繰りができなくなると、従業員とその家族、また患者さんや地域の医療関係者に迷惑を掛けると思うと、経営者は目がさえて眠れない夜を過ごします。毎晩、長い夜を誰にも頼れず一人で過ごしていくことになります。是非その気持ちを理解して、現場に寄り添った対応をお願いをします。 続いて、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築について伺います。 先日、東北地方出身の薬学三年生と意見交換をした際、将来地元に戻ったときに就業先がないのではないかと不安だという声がありました。御存じのとおり、先月、総務省が公表した人口推計では、日本人の人口は前年から約八十九万人減と、過去最大の減り幅でした。先ほどの声はまさに肌で実感している心の声であると思いますし、実際に、東北地方のみならず、無薬局地域にしないためにも、人口減少下でも赤字店舗を続けている事例を全国から耳にします。”
“改めて、医療、介護、福祉並びに医療に関連した業種が十分な賃上げ対応を可能とするためにも、社会保障予算の目安対応廃止など、財政フレームの見直しを検討していただけないか、大臣にお尋ねします。”
“それでは、時間もありますので、通告に従って質問に入ります。 まずは、薬機法改正の本題に入る前に、財政フレームの見直しについて問います。 現在、薬局の関係団体の調査では、昨年の報酬改定が物価高騰等に追い付いていないということが分かっております。実際に、薬局運営に係る諸経費では、在宅訪問時の燃料費やお薬情報印刷のインク代、事業ごみ処分料金、またレセコンや調剤機器などのメンテナンス費用も今上がってきております。また、不採算品再算定品目の影響もあり、逆ざや品が以前よりかなり増えております。それらが積もり、経営悪化の割合は約七割にも及び、賃上げが困難な状況となっております。 そのため、二〇二四年の薬局職員給与の状況は、賃上げ実施率が全企業平均の約半分の四五％、平均賃上げ率も約三分の一の一・五％と、民間主要企業を大きく下回っています。当然、医薬品卸も経営が厳しい状況が続いており、同様に他業種に比べ十分な賃上げができず、人材流出が続いている状態であります。”
“おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。 冒頭、一点、通告していませんが、お聞きしたいことがあります。 前回、ほかの委員と福岡大臣のやり取りで、零売について、薬剤師と購入者が互いに適切だと考えれば零売を行ってよいという発言があったことについて、私のところに幾つか問合せがありました。改めて御説明をいただけないでしょうか。”
“御回答ありがとうございます。 今改正法案では、健康増進薬局の法制化も盛り込まれていますが、そういった視点や、受診勧奨を含めた機能を生かしてもらうことをお願いすると同時に、そこへつながるための方策の一つとしてＰＨＲが活用しやすい環境整備をお願いして、質問を終わります。 ありがとうございました。”
“そこで、現在、処方された薬がＰＨＲとして電子お薬手帳で確認されていることを踏まえ、その電子お薬手帳へ一般用医薬品情報とともに心拍数や睡眠スコアなどをＰＨＲとして組み込み、活用できるのではないでしょうか。セルフケア、セルフメディケーション推進に当たって、電子お薬手帳に幅広いＰＨＲが登録されて、薬剤師や登録販売者が活用しやすい環境整備が有用と考えますが、政府のお考えをお聞かせください。”
“御回答ありがとうございます。 本来の趣旨にのっとった零売の規制にはつながらないということ、また、スイッチ化に関して、これをしっかりと進めていただくこと、また、リスク区分の引下げに関しては専門家の意見をしっかりと反映をして慎重に検討すること、それらを重ねてお願いをいたします。 関連して、最後に、セルフケア、セルフメディケーション推進においてＰＨＲを活用する方策について伺います。 先ほど申し上げましたスイッチ化促進とセルフケア、セルフメディケーション推進は、過疎化と高齢化率が高まる我が国において、医薬品アクセス向上と医療資源の有効活用を考える上でもより必要性が高まってくると考えます。その際、相談者の生活習慣や状態などの情報が多いほど薬剤師の指導、助言の一助になります。 その上で、昨今は、スマートウオッチに心拍数や血圧、睡眠スコアなど様々なパーソナル・ヘルス・レコード、ＰＨＲを記録できるようになっており、これを利用しない手はないと思います。また、セルフケア、セルフメディケーションで活用するには相談者の手元の情報と薬剤師をつなぐツールが必要になってきます。”
“そこで、三点伺います。 今回の法改正が本来の趣旨にのっとった零売を行っている現場を規制するものではないという点、二点目にスイッチ化促進について、三点目にリスク区分の見直しについて、厚労大臣に伺います。”
“ありがとうございます。少なくとも法令遵守は医療に関わる者としては最低限守らなければならないことだと思います。 その上で、次の質問に入りますが、今回の法改正に不安の声も聞こえています。 御存じのとおり、コロナ禍では、行政と薬剤師会が連携を取って解熱鎮痛剤の販売対応をしたことで地域の医療従事者の負担軽減につながりました。それも含めて、薬剤師がその職能を生かし適切な対応により零売を行っている現場の薬局からは、本改正に対し多くの不安の声があります。 やむを得ない場合に最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとった零売はこれまでどおり継続できるという点を問いたいと同時に、そのような声が上がる要因に、スイッチＯＴＣ医薬品の上市が遅々として進まない、セルフメディケーションの先の展望が見えないというフラストレーションもあると考えます。上市が順調に続けば、先ほど申し上げた専門家の能力が生かされたセルフメディケーションにつながります。また、その際は適切な受診勧奨がなされることも重要です。リスク区分の見直しは、専門家の意見を十分に反映して、安易な引下げがないように行う必要があると考えます。”
“そして、その際は、薬剤師が適切に介入することでより良い薬が選ばれる、また必要に応じて受診勧奨につながるべきだと思います。そのことも踏まえ、零売とセルフメディケーションを混同して考えることでより議論が分かりにくくなっているのではないでしょうか。 その上で、近年、零売を薬局営業の主たる目的として掲げる薬局が現れ、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに購入できるような販売形態を取っている事例なども見られると聞いています。 今回の改正法では、不適切な零売を制限し、現行で認められているやむを得ない場合を明確化するものだと理解していますが、不適切な零売としてどのような事案があるのか、厚労省にお尋ねします。”
“ありがとうございます。 条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。 続いて、零売について伺います。 まず、本題に入る前に、私は、町の相談薬局で生まれ、幼い頃から父が薬局で健康相談に乗る姿を見て育ち、自分自身も同じように十五年近く働いてきました。その経験をもって、零売について議論される際にセルフメディケーションが引き合いに出されることに強い違和感があります。 我が国においては、セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度の身体の不調は自分で手当てすることとされています。また、ＷＨＯの定義を読み解くと、自己診断された症状に対してという枕言葉が付き、定義の後段の文章には、処方された薬を適切に使用する、これは服薬コンプライアンスを意味すると思いますが、そのような内容が含まれています。 それを踏まえますと、服薬コンプライアンスとは別にして、我が国のセルフメディケーションの考え方では、基本的に医師の診断前になるため、薬機法に需要者の選択により使用されると定義付けられた一般用医薬品が使用されることになると考えます。”
“我が国で待ち望んでいる患者さんや御家族にとっては一縷の望みであり、この問題を何とかする必要があると思います。 このようなケースに条件付承認を活用すべきではないかと考えます。今回、条件付承認制度について活用の拡大を目指した改正内容が盛り込まれていますが、どのような患者に早期に医薬品を届けようと考えているのか、厚労省のお考えをお聞かせください。”
“御回答ありがとうございます。 先ほども申し上げたように、日本独自の強みが現時点あります。それを事業化につなげて、日本初、世界初の革新的医薬品が創出される好循環に向けてしっかりとした額の確保をお願いします。 続いて、条件付承認の適用対象について伺います。 国内開発未着手の医薬品があるドラッグロスも大きな課題であります。本年三月三十一日発表の厚労省実態調査結果のうち、八十六品目中十四品目が開発の必要性が特に高い薬です。例えば、その中にはベンチャー企業が開発した抗がん剤があります。一般的に、投資回収目的からまず最大市場の米国で上市をします。そして、それらベンチャーのシーズをメガファーマが受け取って、その後グローバル開発をすることがこれまでの流れでした。 しかし、昨今、ベンチャー独自での開発も増えています。その場合、米国上市後に日本での開発を検討しても、症例数の少なさや薬事制度への理解度がハードルになり止まってしまうことが多いと聞いています。一方で、それは既に海外で実用化されている治療薬です。”
“それは、委員会視察先のｉＣＯＮＭでも同様でありまして、今後、こうした創薬クラスターの活性化が創薬基盤強化に重要です。 こうした動きを加速化させるためには、今回整備される革新的医薬品等実用化支援基金においても十分な予算を確保し、日本の創薬力を強化していくことが必要と考えます。改めて、厚労省にこの基金の趣旨と決意をお尋ねします。”
“回答ありがとうございます。 薬局、多くの薬局が電子処方箋のシステムを既に導入していますので、それがしっかりと活用されることに期待をしています。それと、どこか一つが欠けても不十分な情報になると思いますので、着実に進めてもらうことを要望いたします。 ここまでは供給面での質問をしてきましたが、次は創薬環境整備について伺います。 ボストンが創薬の地として有名ですが、二〇二一年末のデータで、日本の首都圏は創薬シーズ創出能力で世界二位というデータがあります。一方、ライフサイエンスエコシステムランキングでは世界二十五位であり、エコシステム成熟度が大きなネックになっています。それも踏まえ、モダリティーが多様化する中、イノベーションを生み出すためにもオープンラボ活用等は重要であります。 以前、私はつくばのＳａｋｕＬａｂへ視察に行きましたが、ピッチイベントの開催や、またシェアラボですぐに実験が開始できるすばらしい設備がそろっている点、また食堂でアステラス研究員といつでも意見交換ができる環境があることは非常に大きな利点であると感じました。”
“先ほどの答弁の中でも昨年二〇％が今年一五％というお話がありましたが、やはり製造、流通、医療提供、各所の実感と行政が把握する情報、それぞれで若干のずれがあると感じているところであります。 そのため、現場での需給状況をリアルタイムで把握し、関係者間で共有できるビッグデータが未整備であるということは大きな課題であると以前より指摘をしてきたところであります。そのため、今回の法案に電子処方箋確認サービスのデータ活用による需給モニタリングが盛り込まれていることは大変うれしく思っております。 さはさりながら、現場目線では、川上で成分ごとにどの程度の製造が行われているのか、どの程度の在庫が確保されているのか、どの程度の生産計画があるのかといったことも見える化されていることが重要と考えます。安定確保会議では現場の委員も含めて同様の声が多かったと聞いておりますが、今後どういった取組を進めていくのか、政府参考人よりお答えください。”
“御回答ありがとうございます。モデル事業を参考にして、しっかりとした後押しをしていただきたいと思います。 薬局も卸も製造の現場も相当疲弊をしています。必要な額をしっかりと確保することをお願いするとともに、牽引役である業界団体の日本ジェネリック製薬協会、この所属企業は全企業の約一五％という現状もあります。これも一つの課題であると思いますので、このことをしっかりと、この予算が確保できた場合に、解決に向けて牽引する役割も必要ですから、厚生労働省もしっかりと旗振り役をして、一日も早い解決に導いていただくことを強く希望いたします。 続けて、供給問題関連で、供給状況のモニタリングへの取組について伺います。 年末年始のインフルエンザ大流行で、改めて去たん剤、鎮咳薬等の不足が報道をされました。しかし、実際には既に秋口で多くの薬局から、たまにしか入ってこないとか、薬がなくてほかに行ってもらわざるを得なかったという声が多くありました。他方で、その少し前に厚労省に状況を確認した際は、以前より生産量が増えて回復傾向という回答がありました。”
“この構造を開発して後発医薬品産業全体の生産力を上げていくことが、医薬品供給問題解決に向けて必要不可欠であります。そのため、百八十七社中、保険収載品目が一から十九品目企業が約六五％に及ぶ状況を一定整理をして、重複品目の統合や製造工程統合に向けて連携や協力を促すためにも、今回設置される見込みの基金は期待が高いというふうに私も考えております。 後発医薬品企業が前向きに連携協力に向けた議論を進めるためには、業界全体の厳しい今の状況も踏まえてもしっかりとした予算確保が重要と考えます。それに対する政府の認識と決意をお聞かせください。”
“ありがとうございます。 パーセント、数字の上で回復しているというお話がありました。例えば、その薬価引上げ、下支えによる収益分で、ある漢方の企業は、中国に中間体まで製造する設備投資をして供給不足対応に取り組んでいると聞いています。また、免疫グロブリン製剤はまだ現状として供給不足が続いていますが、二〇二四年度補正予算で設備投資への予算確保につながったことが改善への見通しにプラスになったという声もあります。これらのように、医薬品産業は設備や製造を担える人材育成も含めて投資が必要です。是非継続した支援をお願いしたいと思います。 続いて、先ほど答弁の中にもありました後発医薬品製造基盤整備基金の設置とその予算確保について伺います。 免疫グロブリン製剤のような血漿分画製剤は専用の設備であり、汎用性がないことがコスト面で割高になっているわけでありますが、後発医薬品の製造所を見ると、一つのラインで多品目を製造しています。そのため、事前準備や洗浄などの工程が多発し、御承知のとおり生産性に課題があるところであります。”
“安定供給回復に向けた現状とこれまでの取組について、端的にお答えいただければと思います。”
“ありがとうございます。 患者さんにジェネリックを、また場合によっては先発品をちゃんと継続して提供できるように、是非その点への配慮をお願いしたいと思います。 また、四月の薬価改定で基礎的医薬品の対象になった品目、不採算品再算定で後発品が先発品の薬価を上回った品目、逆に採算悪化でジェネリックが製造中止した品目の影響などでカットオフ値が激減する薬局もあると伺っています。その点への対応も是非お願いをします。 また、近年では、高額医薬品が不動在庫になって廃棄になるケースもあります。先ほど申し上げたように、利益が減っている状態での影響は計り知れないものがある点も是非御検討いただければと思います。 続いて、安定供給回復について伺います。 先ほど、既に五年近く続いている医薬品供給問題について触れ、大臣からもその点について御回答いただきました。後発医薬品に端を発しましたが、その影響による先発品在庫の枯渇や薬価低下による製造中止品目の影響、感染症流行時の使用量増加、またフェンタニルのように海外製造所を理由とするもの、免疫グロブリン製剤のように需要増に供給が追い付かないケースなど、複数の要因があります。”
“ところが、このジェネリックの使用割合が高いことは薬局経営の首を絞めることにもなります。当然でありますが、医療費抑制のためのジェネリックでありますから、売上金額は下がります。医薬品は仕入れて出すわけでありますから、売上げが減って手元の現金が減ることは事業を継続していく上で致命的であります。 また、ある医薬品をＡさん、Ｂさん、Ｃさん、Ｄさんが使っているとして、最初の三人はジェネリックでいいよと言って、Ｄさんは何かしらの事情で先発品を使い続けた場合は、その回転が悪い状態の先発品も置かざるを得ません。それが複数種類にわたり起こるため、経営効率は当然落ちます。しかも、昨今の供給不安下で、同一成分でメーカーの異なる品目が増えたり、在庫量が増えていて、経営効率はますます落ちています。さらに、ジェネリックの使用量が多いところほど供給不足対応に割く時間が増えて、従業員一人当たりの生産性は落ちることになります。 それらを踏まえて、後発医薬品調剤体制加算については、数量シェア八〇％を超えたことで存在意義を問う意見もあるようですが、本加算が果たしている役割も変化をしてきているのではないでしょうか。”
“有効成分は変わらないことや一部添加剤が違うことへの丁寧な対応はもちろん、採用時も錠剤やＰＴＰシートの見た目が変わることで不安を与えないか配慮をしつつ、時には、先発品にはない口腔内崩壊錠の剤形の方があの患者さんにはいいかななど、いろいろなことを考えて取り組んできました。 余談ですが、私は患者さんから、先発品は舌の上に載せるとほんのり甘いんだけど、後発品は味がしないと言われたことがあります。添付文書を確認すると、確かに先発品のみ添加剤に蔗糖が入っており、それ以来、注目するところは十人いれば十通りあるのだなと肝に銘じたことがありました。 つまり、経済誘導もありますが、その根底には、薬剤師と患者さん、また薬剤師と処方医の信頼関係があるわけであります。もちろん、様々な要因によって切替えが進まないケースもあります。しかしながら、押しなべて、信頼関係がしっかり築けているほど、薬剤師の何々さんが言うならジェネリックでいいよと使用割合が高くなる傾向があるように思います。現在の長引く供給問題下でも大きな混乱が起きていないことが、まさにその証左であります。”
“おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。 薬機法改正案の本題に入る前に、後発医薬品調剤体制加算について質問をします。 私が製薬企業を退職して保険薬剤師になったのは二〇〇六年のことでした。当時の後発医薬品の全国使用割合は三五％前後であり、まだまだ一般的には理解もなじみも薄い状況でした。一方で、社会保障費増大への抑制策として、医師がジェネリックを使ってもよいと判断したときのみ処方箋に署名をするという使用促進策が始まった年でもあり、そのときと現在では随分と社会全体のスタンスが変わっています。 その背景には、療養担当規則の変更や報酬上の評価などもありますが、礎になっているのは、薬剤師が、来局者はもちろん、地域の健康講座等でも地道に、後発医薬品とは何か、その使用意義について説明を重ねてきたことがあります。”
“ありがとうございます。 連携が進んで成果につながることを期待を申し上げて、私からの質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。”
“一方で、そういったオンライン診療を利用する層は、日常的に見ているスマートフォンからダイレクトに誘導されるのではないでしょうか。医療従事者が痩せる薬と評価するユーチューブ動画を介して、ＳＮＳ投稿を介して、ネット広告を介してなど、多くの情報に接した後に直接たどり着くように消費者行動は多様化をしています。従来の方法ではその啓発が届かないと考えられますし、対応するにしても、景品表示法、特定商取引法、医療法、薬機法など様々な法律が関係をし、所管する部局が全て異なります。そのため、各省庁、各部局ごとに対応していては決定的な対応ができないため、現在の状況になっているのではないでしょうか。 先ほど、適応外の症例把握が十七件というお話もありましたが、消費者庁ではオンライン診療によるトラブルの相談件数を把握するなど問題意識を持って取り組んでいるか確認させていただいた上で、消費者庁がこれまで以上にしっかりと関係する省庁と連携をして、連携を取って消費者の暮らしと安全を守るべきと考えますが、その二点について消費者庁より御回答をお願いします。”
“ありがとうございます。 それを踏まえて、最後の質問に入ります。 これは自費診療であるという、自費診療による購入であって、また先ほど御答弁の中にＰＩＯ―ＮＥＴのデータというお話があったように、美容医療のオンライン診療トラブルから国民を守っていくには、いかに消費者生活目線で考えるかということが大切ではないでしょうか。 現在も消費者庁では、厚生労働省や国民生活センターと協力して、美容医療を受ける前に自己確認するチラシを作成して消費者センターなどに設置することで消費者リテラシーを高める方法を取っていると承知をしております。ところが、いわゆるＧＬＰ―１ダイエットと、一度使用すると体重減少を数字で、また体調の変化もあって実感をするということもあって、あんなに大変で苦労していたダイエットがこんなに楽に簡単にできるなんてというふうに感じるということもあるため、やはりその効果が目に行ってしまって、将来的なリスクを考えることがほとんどないという話もありますので、やはり事前にしっかりとそういった情報に触れていくことが大切であるというふうに考えております。”
“美容医療の健康被害に関する相談件数、これらに関しては現状として年々増加をしてきているのか、またその中でＧＬＰ―１受容体作動薬の美容、痩身、ダイエット等のいわゆる適応外使用による健康被害情報を把握しているのか、教えてください。”
“御存じのとおり、薬剤師法の第二十四条には、処方箋に疑義があるときは処方医に必ず確認をして、その疑義が解消されるまでは調剤をしてはならないというふうに定められています。これは、日本の医療職の中で唯一、医師の医療行為にチェックができるものであります。 他方、保険薬局には、応招義務といいまして、処方箋を断ってはならないという決まりがあり、先ほどお話しした事例では、処方内容自体、記載されている内容自体には疑義が生じないような内容になっているということもありまして、処方箋を断ってはならない義務対応を迫られるということもあると伺っております。そのような場合、医薬品の健康被害から国民を守る立場であり、行政や糖尿病学会の注意喚起なども十分に理解をしている、患者さんや地域住民の健康を守る立場の現場の薬剤師が大変な苦悩を抱きながら対応をしているという実情もございます。 そこで、まず厚生労働省にお聞きをします。”
“皆さんもＳＮＳなど使ったときにダイエットに関する広告が出てくるということは経験されたことがあるんじゃないかというふうに思います。 健康な人が医薬品を使用することは大変なリスクがあり、重大な副作用である急性膵炎などの健康被害が発生をして、激しい痛み、また、どうにも耐えることができないような激しい吐き気といった体調不良で大変な御苦労をされた事例もお聞きをしています。 一方で、診療行為自体を規制をすることは、現時点ではなかなか困難であるということも承知をしております。そのため、先般、令和六年四月四日の厚生労働委員会で私も厚生労働省に質問させていただきましたが、その際には、医療広告ガイドラインの限定解除要件に対する監視強化などで対応をしていくという回答がありました。 ところが、昨今、町の保険薬局にそのＧＬＰ―１受容体作動薬の処方箋、それが十本を超える数量の自己注射薬が記載をされた処方箋が持ち込まれるケースが複数散見されるなど、その件数は増えているような印象を持っています。”
“ありがとうございます。令和八年四月一日を予定しているということで理解をいたしました。 水は日常的に非常に使うものでありますし、やはり、小さい子供から高齢者まで、当然なくてはならないものであります。ミネラルウォーター類の一人当たりの消費量、これは年々増加をしているというような調査結果もあります。 ＰＦＯＳとＰＦＯＡの基準が定められて、厚労省での監視指導体制も取られていくということも伺っておりますので、消費者の安全に資する対応をしっかりと進めていただくことをお願いをしたいと思います。また、これらの対策が推進をされていくように、予算的な措置も含めて計画性を持ってしっかりと着実に進めていただきたいというふうに思います。 ここまで食品関連について質問させていただきました。次は、美容医療の健康被害と糖尿病薬の適応外使用による健康被害の実態について伺っていきたいというふうに思います。 現在、主にオンライン診療を用いて、メディカルダイエットと称した糖尿病治療薬、ＧＬＰ―１受容体作動薬の適応外使用が問題視をされています。”
“ありがとうございます。 一検体、一試料は基準値を超えていたということで、目標値を超えていたということであります。対応の下、下回ったということなので、対応はしっかりしていただいたんだと思います。 それと、調査をしていただいているということで、国民の安心、安全が守られているということを理解をしました。 それを踏まえて、ミネラルウォーター類のＰＦＯＳ、ＰＦＯＡの基準案についてお聞きをします。 水道水には、水質管理目標設定項目としてＰＦＯＳ、ＰＦＯＡの目標値が定められています。多くの消費者は、ミネラルウォーター、特に良い水というイメージを持っているということを踏まえれば、やはり基準の作成は必要と考えます。 現在、消費者庁では対応を進めておられると伺っていますが、基準作成までの経過と今後のスケジュールも含めてお聞かせください。”
“一方で、近年では、ウォーターサーバーを設置する家庭もあるなど、日常的にミネラルウォーターを使用する方も増えています。ミネラルウォーター、多様な商品が存在する、ミネラルウォーターも多様な商品が存在する印象があり、あまねく商品が安心、安全に飲めるということは重要であると考えます。 ミネラルウォーター類中のＰＦＯＳ、ＰＦＯＡに関する調査実施の有無について教えてください。”
“ありがとうございます。これから進められていくことでありますので、人員と予算の確保、しっかりと努めていただきたいと思います。 その上で、ＧＭＰに基づく製造及び品質管理が行われた際に意識しなければならないのは、製造現場がおかしいと思ったときにはすぐに対応ができる企業側の体制であるというふうに思っています。ある製薬企業では、水虫の薬に睡眠導入剤が混入をして、それを服用した人が交通事故を起こして死亡するという事件がありました。その要因の一つは製造現場の風通しの悪さにあったとも、要因の一つと言われています。現場を指導する監視体制においては、実効性というお言葉があったように、その点に対しても十分に御配慮いただきたいというふうに思います。 続いて、ミネラルウォーター類中のＰＦＯＳ、ＰＦＯＡに関する調査実施の有無についてお聞きします。 本年三月十七日の朝日新聞には、過去に、ＰＦＡＳによる汚染によって、アメリカ・ミシガン州パーチメント市で水道水が飲めなくなった事例が掲載をされました。我が国においても、岡山県や三重県で水道水の目標値を超えた値が検出された結果もあり、国民の関心も高まっていると考えられます。”
“ありがとうございます。 意見交換会等も行うというお話がありました。やはりなかなか、専門的なところ、先ほどお話があったような菌の培養とかそういったことに関してはなかなか知識の差があるようなこともありますので、その辺り、しっかりと意見交換をしていただければと思います。それと同時に、是非、薬学などの専門職の知識がしっかりと活用されるように、引き続きお願いをいたします。 それを踏まえまして、今年四月から実施されるＧＭＰに基づいた製造管理の立入検査について伺います。 今御説明があったようなＧＭＰが遵守され、適切に実施されていることを確認するためには、立入検査等が必要になってくると思います。今後実施されるＧＭＰ査察の内容と立入検査人員の確保や実施予定について教えてください。”
“自由民主党の神谷政幸です。本日は、質問の機会をいただき、ありがとうございます。 最初に、昨年発生した紅こうじ関連製品問題に対する消費者庁の対応について伺います。 この事案では、同年十一月三十日付けの大阪市による疫学解析結果によりますと、二千七百八十二例のうち死亡が十六人、後遺症が九十人などの報告がされています。非常に痛ましい事件であり、いわゆる健康食品全般に対して国民に大きな不安を抱かせることとなりました。 一方で、健康寿命を延ばすためのセルフケアは今後も我が国において重要なものであり、特保をうまく活用するなど、そういったことも考えていかなければなりません。 その上で、昨今、報道も一定落ち着いてきたことで、その後の対応などの詳細が国民に詳細に理解されているという印象が薄いと感じています。 それを踏まえて、消費者庁において、情報提供ではどのような措置を講じるのか、またＧＭＰではどのような基準が作成されたか、教えてください。特に、今回の紅こうじ関連製品のように菌を培養して作られた製品についてはより厳密な製造管理や品質管理が必要と考えますが、その点についても教えてください。”
“寺崎参考人、ありがとうございました。 まさに日本、物づくり非常に強い国でありまして、今のお話を聞いて、大量に造る、また高速に造っていく、そういった点で日本の優位性が非常に発揮される分野ではないかというふうに改めて思いました。 貴重な御意見ありがとうございました。”
“将来的にドックでの製造が難しくなってくる、大型化して難しくなってくるということが一つのリスクになってくるかと思いますが、そういった点も踏まえても、やはり国内での需要をしっかりと回していくという点で推し進めていくという考え方もあると思いますし、標準化のお話がありましたので、世界のまさにパイオニアとしてその分野を取っていくということも戦略としてあるのだと思います。 そういった大型化の可能性も含めまして、将来的な展開についてお答えいただければというふうに思います。”