浜地雅一
中道改革連合・無所属 · Japan
“今のはちょっと大事なエビデンスを私は検討しています。なぜかというと、この法改正、規制の前提となる在り方検討会での議論を基にしないと、今の局長の答弁だと、一定のサンプルなので分からないということになると、規制をかける既成事実が崩れますよ。 ちょっと私はそこまでの質問をするつもりじゃなかったんだけれども、今の局長の答弁を聞いていると、私はもう賛否は今、態度を表明してしまいましたが、ちょっとそうなると、サンプルなのでよく分からない、そういう悪質な例がどれだけあるか分からないということだと、じゃ、規制する既成事実はどこに求めているんですか。高額の手数料を取っているところがあるというような記述もありますが、その割合がどの程度あるのかということをやらないと、そもそも規制をかける既成事…”
“そうなると、例えばうちの党での説明のときにそういう説明をしていただければよかったんですけれども、今回のやつは、囲い込みの事実があることや一部高額な手数料を取る紹介事業者があるので今回は規制をかけるという説明が一番最初に来ているわけですね。 今局長がおっしゃったように、介護度や医療必要度を考慮して決めている、それがよくないので今回規制をかけていくというような説明であればいいんですけれども、今、若干、元々説明されていたこの規制の根拠、また目的からずれましたよ、答弁としては。過去の答弁を見ると、少し比重が変わっている、私の質問によって今比重が変わったんだというふうに思っていますので。 私はここでやめますけれども、だからこそ、これから入居者紹介事業者に対するルールメイキングをつく…”
“当然、これは住まいを決めていく部分もあるんですが、ついの住みかとして、若しくは介護サービスを受ける最後のついの住みかとしてやっていきますので、ちょっと不動産の取引とはパラレルには考えられないんだろうというふうに思っています。 そこで、私が今日資料を持ってまいりましたが、今後、優良認定制度とか、手数料の基準であるとか、説明の仕方等を決めていくのは、私が今日持ってきております、この公益社団法人有料老人ホーム協会の方が主体となって優良紹介事業者認定制度を決めてまいります。 当然これは、認定の基準を決めますが、利用者への説明内容や方法、そういったものも決めていくわけでございますけれども、これは実際、有料老人ホーム協会の理事の構成を見ますと、当然でありますが施設側、要は入居者紹介業…”
“浜地雅一でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 私は、中道の最後のこの法案の質疑者になりますので、少し角度を変えて質問をしたいというふうに思っています。 今回、介護施設等、特に有料老人ホームに対する入居者の紹介事業者に対しまして、優良事業者認定制度等を設けて、規制をかけていくわけでございます。その入居者紹介事業者に対する、まず、規制をかける要否、是非、そしてその後、規制をかけるとしても、そのルールメイキングの公平性、そして、実際にこれからでき上がってくるであろう規制の内容の妥当性がどう図られるのかという点にちょっと絞って、まず質問をさせていただきたいと思います。 今日はあえて資料を出しておりませんが、私の手元に新聞記事がございます。大手の新聞記事。施設から高額紹…”
“今回、当然、住宅型の有料老人ホームにおけますいわゆる囲い込み、要は、本人の意思に反してケアプランを作ったり、又は必要以上の医療サービスや介護サービスを受けさせて高額な報酬を得るということは大変問題でございますが、こういった記事を見ると、何か入居者の紹介事業者が施設側に対して働きかけをして、こういう方は金額の多額な報酬が取れますよと主導しているような報道ぶりでございます。 しかし、実際、この厚生労働省の有料老人ホームにおける望ましいサービス提供の在り方検討会第七回に出されました資料が私の手元にございますが、これは、高齢者住まい事業者団体連合会が入居者紹介事業に関するサンプル調査をしております。二百十三のサンプル調査がありますけれども、このときの紹介料一件当たりの平均は二十万…”
“そうですね。実質的に、価格を決めてしまう、カルテルになりますので、そういったものがないようにこれは注意をしなきゃいけませんが、先ほど言いましたとおり、入居者紹介事業者を使う側の施設側が主体となっている有料老人ホーム協会が今後ルールメイキングをしていく、又はどの業者が優良認定かを行っていく、これは私は利益相反の構造にあると思いますが、なぜ施設側の有料老人ホーム協会にこういったルール作りをまず認めるようになったのかということが一点。 それと、最後に、紹介事業者を含め、これは公益団体が入ると言っていますが、中医協のように裁定機能はございません。まさに公正なルールメイキングができる環境をどのように担保をしていくつもりなのか。 この二点について御答弁をお願いいたします。”
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“そういったエコシステム、特に報酬面での配慮によって行うことが大事だと思いますが、この点につきまして御答弁をいただきたいと思います。”
“医者の皆様方も薬剤師の皆様方も、そしてドラッグストア等の登録販売者の皆様方も、やはり、しっかり一人の患者さん又は国民に向き合って、医療が担当する部分、一般薬が担当する部分、これをしっかり回していくエコシステムができないと、私は、最後は絵に描いた餅になるだろうと思っています。 したがいまして、今回のＯＴＣ類似薬の一部保険外適用によって九百億円の財源が生まれる、まあ、財源ではなく、医療抑制が含まれるということなんですが、その一部を、やはり、お医者さんの方については、ＯＴＣで大丈夫だよというような助言をしていただくためには、そういったことに多分加算も必要でしょうし、また、薬局についても、先ほど言いましたとおり、調剤報酬での何らかの加算も必要だと思っております。 しっかりそういったインセンティブをつけることによって、セルフメディケーションの本当のエコシステムが回っていって、本来のこの法の趣旨でございます、医療用を扱う方、若しくは忙しくてＯＴＣでやっている方の公平を図ることになるのは、全医療従事者の理解が必要だと思っています。”
“やはりこういった、今度は、どちらかというと今までは医療用とＯＴＣの世界というのは分けられていたわけでございますが、一部保険外診療によって、医療用と市販用、一般薬の橋渡し、お互いの橋渡しということが大事になろうかと思っています。 しかし、今回のＯＴＣ類似薬の一部保険外適用については、一部懸念されているところが、今後、スイッチ化、医療用から一般用にスイッチしていくことに対する医療関係者の抵抗はやはり強まるんじゃないかという懸念がございます。ＯＴＣになってしまいますと、保険外診療の対象になり得るわけでございまして、やはりこれについては慎重な意見が逆に強まるんじゃないか、そのようなことも言われているわけでございます。 したがいまして、私が先ほどから言っているとおり、しっかりセルフメディケーションの循環のエコシステムをつくっていく。”
“しかし、もっと詳細に、これはどういう症状かを、さっきのレッドフラッグサインではありませんけれども、そういったことも登録販売者がしっかりと教育を受けていないと、私は、ただ数日間治らないんじゃなくて、ある程度の症状を聞いて、これはもう早く医者に行った方がいいですよということの取組も必要だと思っています。 登録販売者の皆様方の関与についても大事だと思いますが、その点についてどうお考えか、御答弁をいただきたいと思います。”
“セルフメディケーション、セルフメディケーションと逆に言い過ぎて、ＯＴＣ類似薬、公平性ということを言い過ぎて、逆の意味でいうと、これは、一般薬から入る方が増えた場合に、実は重篤な疾患が隠されているんじゃないか、そのときには、しっかりと医者に行ってくださいと言うことも実はドラッグストア等の窓口では重要だ、そのように思っております。 大変お恥ずかしい話なんですが、私、昨年の十二月二十一日、登録販売者の試験を受けまして、不合格でございました。大変難しいですよ。私は一応、司法試験を持っているんですけれども。七点足りずに、来年の九月の三日にも受けようと思います。福岡で受けましたが、合格率が二七・六％、全国で一番低い。恐らく私が受けるという情報があって難しかったんじゃ、まあこれは冗談でございますけれども。済みません。 登録販売者の試験をやると、その教科書を見ると、書いてあるんですよ。数日間症状が改善しない場合は受診勧奨しなさいと。”
“是非、薬剤師さんの理解、取組が進むようにお願いしたいと思っております。 先日の質問の中では、私は、調剤報酬についてもやはりインセンティブを与えるべきだということを申し上げましたので、是非考慮いただきたいと思います。 それともう一つ、この附則の検討事項には載ってこない、一人の医療関係の従事者として大事なのは、登録販売者の皆様方も大事だと思っております。 登録販売者は、御存じのとおり、市販薬を販売できる方々でございます。一類についてはできませんが、二類、三類ということはできます。なぜこの登録販売者が大事かというと、例えば、ドラッグストア等に来られた方が、実は、自分はもうこれで治るんだ、しかし、一向に数日飲んでも治らないというときに、逆の意味で、今度は受診勧奨をしていただかないと危なくなると思っております。”
“ですので、薬剤師の皆様方に、やはりよりＯＴＣ医薬品、要は市販薬を推奨していただく取組、それがまさに理解を深めるための取組状況だと思っています。 私が聞いたところによりますと、薬剤師になるための六年間の薬学の教育モデルでは、カリキュラムの中に、セルフケア、セルフメディケーションも学ぶことになっているというふうに聞いておりますので、既に薬剤師の皆様方は、医療用の医薬品の取扱いだけでなく、いわゆるＯＴＣ薬についても十分な教育を受けられているわけでございます。 特に、薬剤師の皆様方の御理解、この取組の状況が進むことが大事だと思いますが、この点についてどういった施策をお考えか、御答弁をいただきたいと思います。”
“今の観点で、しっかりもう一歩進んだ国民の理解が図られるような取組をしていただいて、この附則事項の今後の拡大の検討のときには、どれぐらい国民の理解が進んだのか、これは何らかのやはりエビデンス的なものは必要になってくるんだろうというふうに思いますので、是非そういった事業を始められて、見える形で、どの程度ＯＴＣの服用に関する国民の理解が進んでいるのかということも大事だろうと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 次に、この要件の一つに、ＯＴＣ医薬品に関する、お医者さん、医師や歯科医師さん、そして薬剤師の理解を深めるための取組の状況ということが一つの要件となっております。 前回の質問においても私は、現在の薬局、薬剤師の皆様方の業務の中心は保険調剤であります。当然、今回は、地域支援体制加算として、ＯＴＣ薬を四十八品目、四十八薬効群、置くことによって点数が加算する仕組みもありますので、私は薬剤師の皆様方が保険調剤だけを行っているということは申し上げるつもりではございませんが、やはり業務の中心はここになっているわけでございます。”
“そういう、国民自身が、自分自身が、ある程度の、病名ではなく症状に応じてＯＴＣを服用していこう、そういった実は国民の理解が大事であって、このセルフケア・セルフメディケーション調査事業では私は不足していると思いますが、その点について御意見をいただきたいと思います。”
“当然のことだというふうに思いますが、あえて確認をさせていただきました。 そうなりますと、この条文に沿いますと、まず大事なのは、ＯＴＣの服用に関する国民の理解を図ることであります。前回の答弁ぶりだと、この国民の理解をどうやってやっていくんだという質問をしましたが、そのとき、一つ事業を御紹介されました。それは、セルフケア・セルフメディケーション調査事業を行って、国民の理解度を測っていくんだということであります。 しかし、このセルフケア・セルフメディケーション調査事業は、主にセルフメディケーション税制等について効果的な周知広報等の方法を調査、検証し、実施するということで、どちらかといいますと、セルフメディケーション税制等の活用の部分にスポットが当たっているように思っております。 しかし、今回のＯＴＣ類似薬の一部保険外適用で大事な国民の理解とは、国民の皆様方は病名は分かりません、自分では。しかし、症状は分かるわけでございます。”
“しかし、局長の答弁を聞いておりますと、こういったことのほか、与党の関与の下、与党に報告する仕組みを構築しているので、そういった、今回は当然、与党間の議論を見ながらこういった検討を考えていくんだというふうに聞こえるような答弁でございました。 当然、議院内閣制でございますので、今回のＯＴＣ類似薬についても政治主導で行われ、議院内閣制の下においては、当然、与党の意見を聞きながら事を運ぶというのは、私も与党経験者でございますので十分分かっております。 しかし、それは法律の外にある、若しくは、この検討事項を考慮する際に与党の意見を聞いて、それも勘案してこの条文を作ったはずでありますので、これから法制化される以上、この法律の考慮事項に基づいて検討が行われるのは、もちろんこれは国会で、今、立法府としてこれを審議しているわけでございますので、この検討事項に沿ってやる。その背景事情として与党の意見を聞くのは結構でございますが、そういう考えでよろしいでしょうか。当たり前のことだと思いますが、答弁が気になりましたので、確認をさせていただきます。”
“浜地雅一でございます。 今日は、前回、いわゆるＯＴＣ類似薬の一部保険外診療について質問をいたしましたが、その少し続きを行わせていただきたいと思います。 前回、この検討規定、附則にございます、附則の二条、今後の検討規定につきましてるる間局長と議論をしたわけでございますが、若干、前回の質疑の中で、私の答弁であったり、またほかの委員に対する答弁において少し気になる部分がございましたので、確認をさせていただきたいと思います。 この附則の検討事項の、今後の検討については、当然これは条文がもう書いてあります。いわゆる今後の考慮要素として、セルフメディケーション、ＯＴＣの服用に関するまず国民の理解の状況を見る、次に、医師や薬剤師さん等の理解を深めるための取組の状況を見るんだ、そして最後は、医療用からＯＴＣにスイッチされているスイッチの状況を勘案して決めていくんだということが法律に明確に書かれているわけでございます。”
“しっかり、今回どういう理由でどういう品目が特別の料金を取られるのか、国民の周知も大事なんですが、現場で作業をされる、御苦労をかける薬剤師さんに対しては、私は、やはり調剤報酬で何らかの報酬的な措置も考えなければならない、そのように思っております。 特に薬剤師さんの窓口対応や様々な業務が増えることに対する対応について、どういったことをお考えか、最後に御答弁をいただきたいと思います。”
“当然、私も、ＯＴＣ類似薬の一部保険外診療については政治主導で進んできたということであります。公明党はもう連立与党を離脱をいたしましたので、今後は自民さん、維新さんの与党協議で進んでいるわけであります。だからこそ、やはり、政治主導、当然大事なことではあるんですけれども、一つ、厚生労働省はそういった今後の検討の附則の基準というところをしっかり大事にしていかないと、結果的には受診を行わないとかそういったことにつながるんだろうという懸念も持っておりますので、指摘をさせていただいたところでございます。 そして、現場からの声としては、やはり一番負担がかかるのは薬剤師さんであることは間違いないと思います。これまで取られていない料金を窓口で取られるわけでありますので、その辺りの説明等についてもやはり現場の混乱は生じるんじゃないかと思っています。 先ほど沼崎委員の方から、国民への周知という話もございました。”
“非常に国民の理解を求めるのはこれからしっかりやっていかなきゃいけないだろう、本来であれば、徐々に徐々にもう少しやっていくべきだったんじゃないかなというふうに私は思うところであります。 特に、医師の理解も必要でございますし、薬剤師の皆さんは今保険調剤で主に業務をされているので、果たして、ＯＴＣ医薬品、市販薬をきちっと皆様方に紹介する、そういうことの手順、これも理解が必要でございましょう。また、メーカー側ですね、ＯＴＣを作るメーカー側も、移行が進んできた場合にどれだけ安定供給ができるのかといったことも心配の声が上がっております。 そして、何といっても、患者、国民の皆さんが、最終的には受診をするのが一番なんですが、恐らく自分の症状が、医者に行かなくてもＯＴＣで治せるような症状なのか、そういったことのやはりヘルスリテラシーも教育が必要だ、そのように思っております。 是非、今の意見も受けて、検討過程においてどういったことを考慮しながら今後進められていくおつもりなのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“ありがとうございます。 いわゆる長期収載品についても、選定療養として、薬剤価格の四分の一を自己負担とするという制度を、令和六年でしたね、導入をいたしました。これはまさにジェネリックの普及ということを目的として、ジェネリックがあるのに御本人の選択で先発品を選ばれる方に対しては御負担をしていただこうということであります。 ですので、ジェネリックの普及については、長年かけて医療従事者の皆様方や患者、国民の皆様方の理解を深めてきたわけであります。この制度が導入する前でも、長い年月をかけて、ジェネリックへの置き換え率、これは約八六％あったわけです。それが、長期収載品の選定療養の導入によってやはり九〇％に上がってきているということであります。 ですので、今回のＯＴＣ類似薬の一部保険外診療については、私のような議論に参加をしていたり、よくニュース等で御覧になっている方はある程度そういう流れは分かっているんですが、今回いきなり法案化をされますね。”
“また、ＯＴＣ医薬品に対する医師、歯科医師、薬剤師の理解を深めるための取組の状況。そして最後に、転用に係る状況等ですから、スイッチ化がどれだけ進んでいるかということでありますけれども、こういった考慮要素を附則に書かれて、今後の検討事項とされているわけでございます。 この意味について、もう少し詳細に御説明をいただきたいと思います。”
“ですので、代替性が特に高い医薬品を、今後仮に、今ある成分や投与経路や一日最大用量以外のもの、要素でもし拡大していくときには、やはり慎重な検討が必要だろうと思っています。 私は、成分が違うのに代替性があるとはなかなか言いにくいでしょうし、投与経路が異なっても、やはり体に対する負担というものも違うでしょうし、ましてや、一日最大用量となりますと、普通は医薬品の方が用量は多いわけでございますので、やはり代替性というところについては、今回の基準を中心に今後も考えていかれるんだろうと。仮にこれを変更する場合には、相当な説明が必要になるんじゃないかというふうに思っておりますので、その点も指摘をさせていただきたいと思います。 今、私は今後の検討ということを申し上げましたが、今回の改正健康保険法には、ＯＴＣ類似薬についても今後の検討規定を設けられております。非常に長い文章でございまして、私はこの読み方がちょっとよく分からないところがございます。例えば、軽度の疾病等に関する要指導医薬品、要はＯＴＣ医薬品なんですが、その服用に関する国民の理解。国民の理解とは果たしてどんなものだろう。”
“このように成分や投与経路、一日最大用量を基準とされた理由について、御説明をいただきたいと思います。”
“やはり、患者負担というところを一つポイントにされたというふうに思っております。 保険収載薬価を基準とすることを外してしまいますと、マスコミ等では、例えば風邪薬を買うのに二千円、三千円かかると。これまでは保険であれば数百円で済んでいたという議論があったのですが、そうではなくて、その数百円の中のうちの一部を負担するということでありますので、ここもしっかり周知をしていただきたいと思っています。 また、セルフメディケーションの環境整備も大事だと。やはりこちらの方もそろえていかないと、ＯＴＣに代わっていく、市販薬を使えといっても、この辺りのしっかりと環境整備ができていなければ代替することは難しいんだろうと思っています。 そして、今回、七十七成分、約一千百品目を特別の料金の対象とされました。その判断基準として、まず、成分が医療用医薬品とＯＴＣ医薬品で同一であること、また投与経路、飲み方であるとか貼り方とか、そういったものが一緒であること、それと、一日の最大用量が同一であることを基準として、今回、この代替性、いわゆる特別の料金を課す対象に決められたわけでございます。”
“自民党、当時の公明党、そして維新の会では、ＯＴＣ類似薬については、一部負担を求めようという方向性はあったわけでございますが、そのうち、保険収載金額を無視してそのままＯＴＣに行けばいいんじゃないかみたいな議論もございました。しかし、これは私自身の身内もそうなんですが、花粉症と思っておりましたら、要は、ドラッグストアで花粉症の薬を買っていましたけれども、実際検査をしてみたら、咽頭がんだったということがございます。ですので、受診というものがやはり大事だなと思っています。 そこで、今回、特別の料金を導入するに当たり、保険収載薬価を基準として特別の料金を算定した理由、それについて局長に御答弁をいただきたいと思います。”
“そのことも大事でございますけれども、私があえて今回修正案を出す立場であっても今質問をさせていただいたのは、やはり国民一人一人が、現役世代が約三万円の、高額療養を支えているんだということを我々は認識した上で、やはり患者の皆様方に向き合う姿勢が大事だろう、そういう思いで質問をさせていただきました。しっかりそういったことを踏まえて、これから修正案を出しますけれども、厚労大臣含め、その修正案、ごめんなさい、議員立法の趣旨を踏まえて、また議論をさせていただきたい、そのように思っております。 高額療養費の点については以上で終わらさせていただきますが、続きまして、ＯＴＣ類似薬の一部保険外診療について御質問をさせていただきます。 今回、特別の料金ということで、これを一部保険外に持っていくわけでございます。これは、保険収載薬価を基準として、その保険収載薬価金額の四分の一を自己負担、特別の料金を徴収するということであります。”
“局長、詳細に御答弁いただき、ありがとうございました。 いわゆる保険給付費が今三兆円で、そのうち保険料負担に関わるところは二兆円ということで、これは年々増えているわけでございます。当然、高額薬剤も増えておりまして、これは増える一方であります。ですので、今は、ややもすると、高額薬剤については、一時、保険収載する時期をずらして民間保険を使えばいいんじゃないかというような議論もあるところでございまして、まさに先ほど私が申し上げたとおり、そうなってしまいますと、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ、国民皆保険の理念というのは少しずつ崩さざるを得ないというような状況にあろうかと思います。 先ほど御答弁いただきましたとおり、高額療養費に係る被保険者お一人お一人の負担の概算、今見ますと、協会けんぽが年間三万二千円、健保組合が三・八万円ということで、やはり現役世代に対する負担が重いということがこれで分かるだろうと思います。 そして、今回の高額療養費の引上げによって、よくペットボトル一本分とか二本分と言われます。今回、高額療養費を引き上げると、約二千四百億円の給付抑制になると。”
“しかし、片や、私も党内で様々議論しておりますが、実際に今使われております患者の皆様方からすると、当然、患者負担、収入の状況、これも御不安になるのは当然でございます。やはりマクロ的な視点と、そして患者個々の生活状況を含めたミクロ的な視点、非常に難しいバランスなんですが、ここを図っていくために、修正案も出させていただきたいと思いますし、この委員会で議論をしていきたいと思います。 ですので、前提として確認をしたいんですが、現在、高額療養費制度に係っております医療給付費全体、また保険者負担全体は幾らなのか。その金額を仮に保険者ごとの一人当たりの年間の社会保険料に引き直すと、概算でどれぐらい影響があるのか、局長に御答弁をいただきたいと思います。”
“午前中に続きまして、午後も約二十分質問させていただきます。 先ほど、午前中、高額療養費の点について、まず健康保険法の百十五条の意義について確認をしたところでございます。 日本は言うまでもなく、国民皆保険、全ての国民の皆様方が何らかの公的保険に入れる。本当に世界に冠たる制度、先ほど大臣もそのように申し上げられました。国際会議に行きましても、ＵＨＣというものを日本は高らかにうたい、ほかの先進国も、どうやってこれを導入したのか、実際に当該国でも導入をしたいけれども、やはり国費の負担であるとか、その辺りでなかなか懸念をして、日本がつくったユニバーサル・ヘルス・カバレッジ、本当にまねできる国はないほど、我が国は大事な公的保険制度を有しております。 もう一つ大事な公的な制度として高額療養費があるわけでございまして、全ての国民が公的保険に入り、かつ高額な医療費がかかっても上限のキャップがかかるというこの制度につきましては、私は持続可能性というものをやはり一番に考えなければいけないと思っています。”
“午前中の時間は終わりましたので、これで。また午後、続きをやりたいと思います。 ありがとうございました。”
“その上で、実は、今回用意している修正案は、今回の改正健康保険法の百十五条の高額療養費の支給に関する条文、これについてもう少し要件を付加していこうというものでございます。 その前に、百十五条の意味について、実は原則として確認をしたいと思っています。健康保険法百十五条は、様々診療に必要な費用の負担とか、家計への負担とか、とりわけ長期にわたって継続的に療養を受ける者の家計に与える影響等を考慮して、政令で定めるというふうになっておりますけれども、考慮してということは、挙がっている要件を全てクリアしていかなければ、政令で定めた場合にも政令委任の範囲を超えてしまう、そういう条文なのか。それとも、考慮要素ですから、最後は様々なことを考慮しますが、総合判断として、言ってみればプログラム規定のようなものであって、最後は政令において、政府の方が、当然考慮はするんですけれども、全体的に最後は委任をされておって政令で決めていくというような性質のものなのか。 この百十五条の示される要素の効果、意義、それについて、まず局長、御答弁いただけないでしょうか。”
“ありがとうございます。 今局長御答弁いただきました業界のガイドライン、手順書のガイドラインというのは、やはり法令の解釈に沿うものということでありましたので、まさにこれを大きく超えるようであったら、何のためにやはり法律を制定したのか、又は業界の方でも、この解釈に沿う形で綿密な、詳細な業界のガイドラインを作ったのか、意味がなくなりますので、是非、各都道府県でそういった問題が起きた場合には適切に対処していただきたいなというふうにお願いをさせていただきます。 昼前ですが、あと三分ありますので、高額療養費の質問に行きたいと思います。 先ほど早稲田ゆき議員が、高額療養費について、特に患者さんの立場から、これを現在利用されている方の立場から、本当に収入条件の厳しさでありますとか、こういった御指摘をされたところであります。しっかり私も、議員立法の法案の提出者として、またこの趣旨については皆様方に理解をいただくように努力をしたいと思っています。”
“しかし、現在、各都道府県が、実際に指定濫用防止医薬品の販売許可を出すのに、空箱を原則にしなさい、若しくはじゃなくて空箱が原則にしなさい、もし空箱でなくて七メートル以内のところに設置するんだったら、これは手元が見えるような措置をしないと許可を下ろさないんじゃないかというようなことを言っているという情報が私には入っております。実際どういう言い方をしたかは、私はこれは伝聞になりますので、聞いているという言い方を今いたしました。 そうなりますと、業界ではガイドラインを作って、薬機法に定められた販売手順を遵守するようにガイドラインを作られているんですね。これは厚生労働省とも相談の上、しっかりと綿密なものを、詳細なものを作られたと聞いています。そうなりますと、指定濫用防止医薬品の販売許可基準と業界のガイドラインとの関係、これについてはどういう関係にあるのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“済みません、私もるる、この遠隔販売についてはかなり細かく質問させていただきましたが、前回、また今回の質問の趣旨、また御答弁の趣旨も踏まえて制度設計していただきたいと思っております。 ちょっと若干テーマを変えますけれども、前回の改正薬機法では、指定濫用防止医薬品というものを指定をいたしました。これについては、資格者が情報提供義務を必ず法的に課すということで、いわゆるオーバードーズ等の対策を確実に行っていこうということであります。 そのときに、陳列の方法として、これもこのような取決めでございました。こういった指定濫用防止医薬品は、空箱を置くか、若しくは、情報提供をするために資格者が継続的に配置されるところ、カウンターのようなところ、そこから七メートル以内のところに陳列をしなさいというルールになりました。これは法律で明記をされています。”
“じゃ、この遠隔販売、最後の問いにいたしますけれども、前回の質問のときに、管理店舗にいらっしゃる受渡し管理者、こちらについては、やはり薬剤師や登録販売者の資格を持っている者、そして、基本的には常勤を行わせるという考え方であると。しかし、この受渡し管理者は、当然、勤務時間もございますので、いらっしゃらない時間は代理の者を立てて、この受渡し管理者が登録受渡し店舗において適切に受渡しが行われているかどうかをしっかりと管理していくという御答弁でございました。 そうなりますと、右側の管理店舗の営業時間外には、これは店舗管理者も受渡し管理者もいないと思いますけれども、若しくは、営業時間内であっても受渡し管理者若しくは代理の方がいらっしゃらない場合は、登録受渡し店舗でありますコンビニエンスストア、例えばですね、その営業時間内においても受渡しすることはできないというふうになろうかと思いますが、それでよろしいですか。”
“ありがとうございます。 局長、当然、上限数は設けないけれども、適切に管理できるような仕組みにしていくということなんですが、実際に、そうなると、適切に管理がされていないというような判断になったときには、これは例えば、遠隔販売の免許の許可の更新のときに更新拒否事由になったり、若しくは罰則等がつくというような運用になることでよろしいですか。”
“ありがとうございます。 今、デジタル技術の活用、これも大事な視点であります。昔から、デジタル技術の活用というキーワードを使って規制改革というのは行われてきました。例えば、株式会社の設立時の公証人の認証が要るかどうかとか、様々行われてきたわけでございます。当然、デジタル技術の活用で技術は進歩しなきゃいけませんし、これまでの同じようなやり方では、やはり成長も止まってしまうということは私も承知をしています。 ただ、大事なのは、やはり制度趣旨が守られた上で、デジタルがそれに代わることができるのかということも大事な視点でありますので、今局長が御答弁いただきましたとおり、実地での監査を原則とはしないんですが、その理由がデジタル技術の活用でありますけれども、デジタル技術が、本当に実地での監査を補完できるようなデジタルの活用ができるのかという視点で、是非これは検討していただきたいというふうに思っています。 そうなりますと、では、監査の実効性、これはやはりなければいけません、デジタルだろうが、実地だろうが。”
“実際の店舗販売業ではどういうふうに医薬品の有効期限の管理をしているかというと、実際に現場で、この当該商品は、裏の有効期限を見て、いよいよ有効期限が近づきつつあるな、これは販売するには注意が必要だなとか、若しくは、医薬品の有効期限が近づいているということになると、例えばメーカー側に返品をするとか、そういう作業が実は現場では行われているというふうに聞いております。 それともう一つが、医薬品の状態の管理。例えば、実際は空になっていないか。私も、実際、購入した医薬品が、パッケージが漏れていまして、中身がしみ出ていたということもございますので、そういったものというのはやはり実地でないと管理ができないんじゃないかというふうに私は思っています。 バーコード、いわゆるＪＡＮコードで管理すればいいんじゃないかという議論もあるんですが、実は、このＪＡＮコードには、個別の商品の有効期限はひもづいておりません。ですので、遠隔で医薬品をバーコード等を使ってデジタルで管理をするには限界があると私は思っておりますけれども、この監査、実地で行わせるということでよろしいのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“ありがとうございます。 今、手順書ということを説明をいただきました。その手順書の中には、医薬品の管理の方法についてもしっかり手順書に書き込み、その手順書どおりに行われているかどうかを監査をするということの御答弁だったと思います。 そうなりますと、実際にこの監査は、いわゆる管理店舗側から受渡し店舗側への監査でありますが、私は、これは実際に現地に赴いて、実地での監査が必要ではないかという問題意識がございます。なぜならば、特に医薬品の管理につきましては、有効期限の管理が非常に大事だと思っています。有効期限が近づいてしまった医薬品をそのまま漫然と渡しますと、当然、有効期限切れということもありましょうし、仮に有効期限が近づいているものを、一般用医薬品ですから、御家庭でそれをある程度継続して飲まれるわけでありますので、有効期限の管理というのは非常に大事だというふうに思っています。”
“私も賛成している条文がありますので、この辺りの整理をしっかりしていただきたいなというふうに思いますので、これは御答弁は求めません。しっかり私の指摘も踏まえて、受渡し店舗における陳列の在り方や行い方、これについてはまた是非慎重に考えていただきたいなというふうに思うところでございます。 ただ、今日、私がまた図を持ってきていますが、左側の、五十七条の二の、遠隔のイメージの販売機はちょっとこれはミスリードじゃないですか、局長。販売機能がないのに販売機と受渡しに書いてあるので、私はそう思いますので、こういう表記についても考えていただきたいということをまず要望してから質問に入りたい、そのように思っております。 前回の御答弁では、要は、監査を行っていくんだ、しっかり遠隔販売について適切に行われているかを監査を行っていくという御答弁がありましたが、この監査というのは、誰が誰に対してどのような項目を監査させるのか、これをどう想定されているのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“いわゆる管理店舗、店舗販売業の許可を持っているところが委託をして、受渡し店舗で商品の陳列ができるという条文でございます。このとき、宮本局長の答弁は、薬機法の二十四条、一般の薬局や又は店舗販売業においては陳列ができるんだ、それが、例えばこれが分離をして、管理店舗と受渡し店舗に分離することによって陳列ができなくなるのはおかしいという答弁だったと思います。 私も、そのとおりであって、実際に遠隔販売をしてしまうとどこにも陳列できないというのは、これは二十四条よりも限定的になってしまうだろうと思います。しかし、受渡し店舗の方では販売機能がないのであれば、それについては、やはり陳列というのは、一部販売機能を有することになるんじゃないかというふうな問題提起を私はいたしました。 したがって、本来であれば、この制度設計は、恐らく管理店舗の方に陳列をさせて、そして受渡し店舗の方で物のいわゆる管理だけをして、受け渡すときだけその商品を渡せばよいというのが恐らく一番きれいな制度設計だったんじゃないかなと思いますが、五十七条の二で、受渡し店舗において陳列を認めている条文がございます。”
“中道改革連合の浜地雅一でございます。 中道の持ち時間、残りが四十二分。午前中、十二時ちょっと過ぎまで行って、午後も行いたいと思いますので、是非おつき合いをいただきたいと思います。 私は、前回質問いたしました一般用医薬品の遠隔販売について、続きをやっていきたいと思っています。 なぜこの質問を続けるかといいますと、今回、ＯＴＣ類似薬が一部保険外診療となります。その趣旨は、医療用の医薬品を使っている方とＯＴＣで処方している方との公平性を図るというのが一つの制度趣旨でございますので、実際に一般用医薬品でありますＯＴＣの医薬品に対してどのようにアクセスできるのか。それが、昨年成立しました薬機法におきます、いわゆるコンビニ等で受渡しができる遠隔販売も、ひとつＯＴＣの利用という面でＯＴＣ類似薬の論点とも絡むということで、質問を続けさせていただきたいというふうに思います。 前回、宮本局長と様々議論をさせていただきました陳列なんですけれども、今日は質問じゃなくて、私も前回の御答弁ぶりも踏まえていろいろ考えました。”
“もう時間になりました。 今、大事な答弁でありました。結局、受渡し管理者は、当然、勤務時間を終えて自宅に帰っている場合は代理を置くということでありますので、何らかの受渡し管理の責任者がいなければ登録受渡し店舗では受渡しはできないということになる答弁だったと思っています。また時間があるときに引き続き行いたいと思います。 済みません、たくさん聞きました。ありがとうございました。 以上で終わります。”
“もう少し聞きますが、じゃ、この受渡し管理者は、基本的には実地の管理ということをされております。そうなりますと、この左側の登録受渡し店舗の方、例えばコンビニエンスストア、ここが受渡し業務を行えるのは、しっかりとこの受渡し管理者が管理をできる状態でなければなりません。 したがって、例えば、受渡し管理者が勤務時間を終えて、夜、御自宅に帰られる。そうなった場合には、登録受渡し店舗で受渡しをしてしまうと、適切な受渡しが行われているかどうかの管理等ができないと思います。そうなると、受渡し管理者が当該店舗にいない場合は登録受渡し店舗では受渡しができないということになろうかと思いますが、それでよろしいですか。”
“局長、あと三問ぐらい聞きますので、済みません。 今御答弁されました、受渡し管理者は薬局の管理者や店舗管理者と同じように考えるということであります。実地の管理でありますので基本的には常勤ですが、一時的に離れる場合とかそういったものは許容されているということでありますので、そうなりますと、それと同じようなやはり勤務形態を求めていく方向であるということでよろしいですか。”
“そうしますと、この受渡し管理者というのは、資格者がいない登録受渡し店舗で受渡し業務がしっかり行われているかどうか、その手順に従い行われているかどうかをやはり管理する方でございます。 一般の薬局の管理者や店舗管理者はいわゆる常勤が義務づけられておりますが、この受渡し管理者についても、そうであれば常勤を求めるべきだと思いますが、お考えをお聞かせいただきたいと思います。”
“ただ、今回の遠隔販売のイメージ図によりますと、その下に緑の字で受渡し管理者というものを置くように定められておりますが、この受渡し管理者というのはどういった業務を行う方なのか、御答弁いただきたいと思います。”
“ちょっと陳列に戻ると、改正薬機法には、五十七条の二で陳列という条文があります。これも私は、当然、薬機法については賛成をしていますので、この陳列という条文をこれから修正をするとか削除するということは現実的ではないと。 しかし、一番最初に局長が御答弁されましたとおり、登録受渡し店舗は販売業務は含まないというやはり重い答弁なんですね。機能からいかなきゃいけない。趣旨からいかなきゃいけない。そうであれば、私は、陳列というのは、一般的に、広く、見える形で並べることというのが一般用語でございますけれども、この趣旨に従えば、この陳列というのは、一般用語的な陳列ではなく、登録受渡し店舗の機能に応じた陳列に限定されていくんだろう、そのように思っております。また、具体的に省令案が決まってきましたら議論をしてまいりたい、そのように思っております。 次に、この図でもう一度いきますが、右側に、これは管理店舗でありますけれども、普通は、薬局の管理者、店舗管理者がいるわけでございます。この人たちは常勤を義務づけられております。”
“そうなると、今の局長の御答弁ですと、登録受渡し店舗においては、医薬品の例えば効能、効果をうたうような、又は商品そのものの広告、それは認められるということになるんでしょうか。”
“これから省令が決まっていくわけでございますので、その辺りの議論もまた今後もさせていただきたいと思っています。 陳列ということで今議論をさせていただきましたが、そうなると、販売業務を登録受渡し店舗では行わないのであれば、それは一番最初の局長の答弁ですから、当該医薬品の広告、要はいろいろな広告ですね、これは当然行わないと思います。広告は販売行為を行うための広告でしょうから、売るための。これは、広告は行えないということでよろしいですか。”
“そのための一つの私のアイデアは、陳列棚において、受取時のみ、例えばカーテンを開けて陳列されている状態を見せるということが一つのアイデアだったんですが、では、逆に、それを行わないとすると、どうやって、並べられているものに対して、これが販売をされていないというふうに認識させる措置を取るのか。もう少し具体的なイメージがあれば、御答弁をいただきたいと思います。”
“やはり、そこはなかなか私も納得ができないところで、当然、陳列という条文がございますので、何らかの形で商品は並べなきゃいけないんだろうと思います。当然、受渡しをしなきゃいけないので、受渡しのためにしっかり管理をするために、並ばなきゃいけない。 それを、そもそも購入をしようと思っていない人までフルオープン、いわゆる、今はコンビニ等におきましては医薬部外品等が並べられておりますけれども、ああいったところに並べたりとか、若しくは、今たばことかございますけれども、ああいったところに本当に商品が見える形で置くというのは、私はやはり販売機能、何のために第一問目を聞いたかというと、販売機能を有しないというふうに局長がおっしゃいましたので、やはり販売機能を有するというふうに取られることは、私は元々の制度趣旨から異なるんじゃないかなというふうに思うところであります。 そうなると、では、先ほど、販売をしていると誤認させないような指示をするということであります。”
“そうなりますと、例えば、確かにこの条文にあるとおり、陳列するときは厚生労働省令で定める事項を指示するということで、何らかの指示をして、販売をしていると誤認されないように行わなければならないということだろうと思います。 そうなると、陳列をしていてもいいんですけれども、やはり、ふだんから要は丸見えになるのではなく、例えば、ふだんは陳列されている棚にカーテンを閉めておく。そして、消費者が購入を、要は、ほかの店舗で、管理店舗の方で情報提供を受けたものを取りに行くときに、そのカーテンを開けて陳列されている状態を見せるということで私は受渡し機能としては十分だ、そのように思うんですが、ここの具体的な事項をこれから省令で定めるわけでございますが、そういったことをお考えになっているのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“そうなると、今局長は、登録受渡し店舗に商品が陳列されている、これが本当に普通に見える形で置いてあるということ、これは販売ではない、要は、物は置いてあるけれども販売ではないということで整理できるということを言われているんでしょうか。ちょっと私はなかなか理解し難いんですけれども。”