浜地雅一
中道改革連合・無所属 · Japan
“今のはちょっと大事なエビデンスを私は検討しています。なぜかというと、この法改正、規制の前提となる在り方検討会での議論を基にしないと、今の局長の答弁だと、一定のサンプルなので分からないということになると、規制をかける既成事実が崩れますよ。 ちょっと私はそこまでの質問をするつもりじゃなかったんだけれども、今の局長の答弁を聞いていると、私はもう賛否は今、態度を表明してしまいましたが、ちょっとそうなると、サンプルなのでよく分からない、そういう悪質な例がどれだけあるか分からないということだと、じゃ、規制する既成事実はどこに求めているんですか。高額の手数料を取っているところがあるというような記述もありますが、その割合がどの程度あるのかということをやらないと、そもそも規制をかける既成事…”
“そうなると、例えばうちの党での説明のときにそういう説明をしていただければよかったんですけれども、今回のやつは、囲い込みの事実があることや一部高額な手数料を取る紹介事業者があるので今回は規制をかけるという説明が一番最初に来ているわけですね。 今局長がおっしゃったように、介護度や医療必要度を考慮して決めている、それがよくないので今回規制をかけていくというような説明であればいいんですけれども、今、若干、元々説明されていたこの規制の根拠、また目的からずれましたよ、答弁としては。過去の答弁を見ると、少し比重が変わっている、私の質問によって今比重が変わったんだというふうに思っていますので。 私はここでやめますけれども、だからこそ、これから入居者紹介事業者に対するルールメイキングをつく…”
“当然、これは住まいを決めていく部分もあるんですが、ついの住みかとして、若しくは介護サービスを受ける最後のついの住みかとしてやっていきますので、ちょっと不動産の取引とはパラレルには考えられないんだろうというふうに思っています。 そこで、私が今日資料を持ってまいりましたが、今後、優良認定制度とか、手数料の基準であるとか、説明の仕方等を決めていくのは、私が今日持ってきております、この公益社団法人有料老人ホーム協会の方が主体となって優良紹介事業者認定制度を決めてまいります。 当然これは、認定の基準を決めますが、利用者への説明内容や方法、そういったものも決めていくわけでございますけれども、これは実際、有料老人ホーム協会の理事の構成を見ますと、当然でありますが施設側、要は入居者紹介業…”
“浜地雅一でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 私は、中道の最後のこの法案の質疑者になりますので、少し角度を変えて質問をしたいというふうに思っています。 今回、介護施設等、特に有料老人ホームに対する入居者の紹介事業者に対しまして、優良事業者認定制度等を設けて、規制をかけていくわけでございます。その入居者紹介事業者に対する、まず、規制をかける要否、是非、そしてその後、規制をかけるとしても、そのルールメイキングの公平性、そして、実際にこれからでき上がってくるであろう規制の内容の妥当性がどう図られるのかという点にちょっと絞って、まず質問をさせていただきたいと思います。 今日はあえて資料を出しておりませんが、私の手元に新聞記事がございます。大手の新聞記事。施設から高額紹…”
“今回、当然、住宅型の有料老人ホームにおけますいわゆる囲い込み、要は、本人の意思に反してケアプランを作ったり、又は必要以上の医療サービスや介護サービスを受けさせて高額な報酬を得るということは大変問題でございますが、こういった記事を見ると、何か入居者の紹介事業者が施設側に対して働きかけをして、こういう方は金額の多額な報酬が取れますよと主導しているような報道ぶりでございます。 しかし、実際、この厚生労働省の有料老人ホームにおける望ましいサービス提供の在り方検討会第七回に出されました資料が私の手元にございますが、これは、高齢者住まい事業者団体連合会が入居者紹介事業に関するサンプル調査をしております。二百十三のサンプル調査がありますけれども、このときの紹介料一件当たりの平均は二十万…”
“そうですね。実質的に、価格を決めてしまう、カルテルになりますので、そういったものがないようにこれは注意をしなきゃいけませんが、先ほど言いましたとおり、入居者紹介事業者を使う側の施設側が主体となっている有料老人ホーム協会が今後ルールメイキングをしていく、又はどの業者が優良認定かを行っていく、これは私は利益相反の構造にあると思いますが、なぜ施設側の有料老人ホーム協会にこういったルール作りをまず認めるようになったのかということが一点。 それと、最後に、紹介事業者を含め、これは公益団体が入ると言っていますが、中医協のように裁定機能はございません。まさに公正なルールメイキングができる環境をどのように担保をしていくつもりなのか。 この二点について御答弁をお願いいたします。”
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“済みません、ちょっと更問いは余りしたくないんですが、もう一度聞きます。 私の問題意識は、先ほど局長は、薬機法二十四条で、要は薬局やまた店舗販売業の許可を持っているところに陳列をさせている、ですので、それを登録受渡し店舗においても否定するものではないというふうにおっしゃいましたが、それは当然、二十四条の薬局や又は店舗販売業においては当たり前のことであります。 しかし、先ほど御答弁がありましたとおり、登録受渡し店舗の機能は販売業務を含まないわけでございますので、受渡し機能しかないわけです。受け渡すために並べておけばいいわけでございまして、私の先ほどの問題意識のとおり、全く医薬品を買うつもりがない方がこの登録受渡し店舗に来て、商品を陳列されているのを見て初めてそこで購入動機を生じて、購入をしようというふうになりますと、私は、これは販売機能の一部が付与されていることになるんじゃないかという問題意識であります。 その問題意識を受けて、もう一度、なぜ陳列が許されるのか、御答弁をいただきたいと思います。”
“今の御答弁の中で、当然、登録受渡し店舗の機能としては販売は含まない、登録受渡し店舗においては受渡し業務そのものと受渡しするための医薬品の管理ということの説明があったところでございます。 今日、条文を持ってきておりますが、改正されました薬機法の五十七条の二第五項に陳列という条文がございます。ここでは、これは当然、遠隔販売の場合の陳列を明記した条文でございますが、「薬局開設者又は店舗販売業者は、」いわゆる右側のピンクのところの管理店舗ですね、「受渡委託をする場合であつて登録受渡店舗において」、左側の登録受渡し店舗です、「一般用医薬品を陳列するときは、」というふうにございます。 そうなりますと、この登録受渡し店舗においても、要は一般用医薬品が陳列をされている。当然、保管はしなければなりません。物がありませんと医薬品を受け渡すことができませんが、しかし、ここには、陳列するというふうにございます。”
“当然、販売をするには情報提供等が必要でございますので、登録受渡し店舗には資格者がおりません、私は、販売業務は一切含まないというふうに思っております。そして、受渡し業務が適切に行われているかどうか、資格者がいない登録受渡し店舗で適切な受渡しが行われているかどうか、これをどのように担保するのか。具体的には、管理店舗側、右側のピンクの店舗側で登録受渡し店舗側に監査などを行う予定があるのか。この二点についてお聞きをしたいと思います。”
“そこでは、情報提供が大事でございますので、しっかりと医薬品の販売のときに、これはどういった用法、用量であるとか、又は、禁忌といって、重複投与になっていないかどうか、様々そこで説明をし、情報をしっかりと購入者に対して周知をして販売をし、受渡しをするということであります。 また、その後の質問ですね。やはり医薬品でございますので、その場での質問もあるでしょうし、また、家に帰った後にも、薬の飲み方について様々質問があった場合にはそれに明確に答える義務もこの薬局若しくは店舗販売業にあるわけでございます。 今回は、本来であると薬局や店舗販売業でしか行えなかった一般の医薬品ですね、配置販売業もございますけれども、それを、左側のブルーのところなんですが、緑で書いてありますけれども、登録受渡し店舗というところで受渡しができるようになるということでございます。 そこで、この登録受渡し店舗の機能について聞きたいんですが、まず、登録受渡し店舗はどういう機能を有しているのか。”
“ちまたでは、コンビニエンスストアにおいて一般用医薬品が買えるようになるというような報道もございますが、実際はそうではなくて、受渡し業務をそういったコンビニ等にお任せしていくということであります。 今日、私が、遠隔販売のイメージ図ということで、はてなマークをつけさせていただきました。このはてなについて、様々私も聞きたいことがございますので、今日は宮本医薬局長のみにお答えいただきます。何問かしますので、ちょっとおつき合いをいただければと思います。 当然、右側のこのピンクのところがこれまでの販売形態でありました。薬局や店舗販売業の許可を持っているところが、いわゆる一般用医薬品、医薬品でございますので、販売する権限があるわけでございます。そこには薬局の管理者を置き、当然、資格者、薬剤師であるとか、又は登録販売者を置くことになっております。”
“中道改革連合の浜地雅一でございます。 新しい党になりまして初めて質問をさせていただきます。与党経験もございますし、厚生労働副大臣も務めさせていただいた経験もございますので、しっかり国益にかなう議論を行うように努めてまいりたい、そのように思っております。 今日は、昨年の厚生労働委員会で成立を図りました薬機法、これについて、今、るる施行に向けて準備が進んでおります。特に、一般用医薬品と言われるものに関しまして様々な改正が行われました。 一つは、指定濫用防止医薬品という定義をつけ、しっかりと、オーバードーズを含め、対策をしていこうと。一方で、医薬品に対する国民の皆様方のアクセスということも当然大事でございますので、その調和を図った法改正になったというふうに私も評価をしております。 その中で、もう一つ、実は新しい販売形態が出ました。今日、私が図を持ってきておりますけれども、遠隔販売という形態が前回の薬機法の改正で認められたわけでございます。”
“今年、現在でも赤字が七千億円、バイオ医薬品は出ておりますので、これについて、もう少し投資を増やして、国策として頑張っていただきたいと思いますが、最後に御答弁をいただきたいと思います。”
“かつ、製造については、韓国が国策としてこのバイオシミラーのＣＤＭＯ、受託、開発、製造、販売を一手に引き受けております。 このままいくと、バイオの新薬は二〇三〇年に特許が切れてきますので、バイオシミラーになってくると全てを輸入に頼ってしまうという私は問題意識があります。”
“ありがとうございます。 もう少し時間がありますが、最後の質問にしたいと思っています。総理と、一問、バイオ医薬品についてちょっと議論をしたいと思います。 先日、うれしいニュースがございました。我が国のシーズでございますｉＰＳ細胞を用いた、ｉＰＳ細胞由来の二つの再生医療製品が条件、期限付承認となったわけでございます。一つは心筋細胞、そしてもう一つはパーキンソン病のドパミン神経細胞に働く薬でございます。本当にこれがすばらしいのは、日本のシーズを使い、日本で研究開発をして、かつ日本で生産をするという、まさに創薬エコシステムの目指す姿の明るい未来がｉＰＳ細胞で開くことができました。 しかし、一方で、バイオ医薬品全体を見ると、これは医療健康安全保障上でも私は懸念がございます。今のバイオ医薬品の新薬も、開発は日本でするんですが、治験の段階又は生産の段階になると今は全部海外で製造をして、輸入になっているということであります。 それともう一つが、バイオシミラーですね。バイオの後続品、いわゆるジェネリック版のようなものについては、原薬はほとんど日本で手に入りません。中国、インドから今輸入をしております。”
“そして、もう一つ、イギリスは今回ディールをしました。イギリスは、そういった形で、アメリカからの要望に応じる形で、アメリカ国内でのイギリス企業の薬の設備投資を増やしますと。かつ、イギリスの国内で売っている薬価の金額も引き上げますということで、どうもトランプ大統領はこれをディールに使っているんだろうというふうに思います。 恐らく、今度訪米されたときにはこういうことも話題になる可能性もございますけれども、ここは、所管大臣でございます上野厚労大臣に、その対応、日本はどういう形で今対応しているのか、御答弁を頂戴したいと思います。”
“何が問題かというと、日本は皆保険でありますので、確かに、ほかのアメリカやヨーロッパよりもアクセスがしやすいですから、ある程度薬価が安いということは理解もできます。しかし、一つの新薬を取って、よく言われていることは、日本の新薬の価格はアメリカの三分の一から四分の一だと言われます。ＥＵと比べても、日本の新薬の価格はＥＵで売っている価格の大体四割から五割安いというのが問題点なんですね。ですから、ＭＦＮをまともに適用されてしまうと、トランプ大統領は、日本で売っている薬価が一番安いんだから、ほかの欧米各国に対してもその金額でアメリカで売れと言う可能性があるわけです。 その後どういうことが起きるかというと、じゃ、日本で新薬を上市、要は承認をして売るのをやめようという、そうなるとドラッグロスにつながります。そして、これから投資をしようとしている内資、外資とも、もう日本での創薬開発をやめた方がいいんじゃないかと、投資を。なぜかというと、日本で開発して安い薬価がつきますと、結局世界の標準になってしまう。だったら日本を避けようという動きがある可能性があるわけであります。”
“それでは、またテーマを、今度は創薬に戻したいと思います。 総理は、戦略十七分野で創薬をうたわれております。私も旧政党時代は、創薬力強化ＰＴというものをつくりまして、本当に、視察を重ねて、政府にも二回提言をさせていただいたところでございます。 ただ、その中においては、やはり特許期間中の薬価を維持してほしいとか様々な意見がありましたが、今ここに来て、少し国際的に問題になっている点がございます。 それは、もう総理御案内と思いますけれども、アメリカの最恵国価格制度、ＭＦＮといいますけれども、どういうことかというと、アメリカで販売している薬のうちで、Ｇ７等世界各国で売っている金額と比べてアメリカは高い価格で薬を販売をしている、ならば、Ｇ７及びそのプラスの国の中で一番安い薬価の価格で日本で販売をしてほしいという要望をトランプ大統領は書簡で送っております。実際に、主要国の十七の製薬メーカーに対してそういった書簡を送ったということは総理も御存じだろうと思っています。”
“総理は、国民の皆様方に具体的に分かりやすくとおっしゃいましたので、これはやはりこの予算委員会で、私はその具体的な数字というものを議論したいと思います、これは予算案に係りますから。当然、国費も入っている問題でございますので。 ですので、委員長、この社会保障費の、保険料の低減について具体的な審議をするために、社会保障関係の集中審議を私は提案をしたい、そのように思います。”
“総理には、やはりそういった社会保険料の低減効果、これを具体的に国民に示す姿勢がおありになるのかどうか、そこについて御答弁をいただきたいと思います。”
“ありがとうございます。 ある程度具体的な数字が出ましたが、総理、やはり社会保障改革は、今、本当にポイントになっているのは、国民の皆様方の社会保険料がどの程度下がるかということであります。今の御答弁ですと、高額療養費とかＯＴＣ類似薬をやると大体二千二百円という具体的な数字が出てきました。しかし、病床削減、これは一兆円削減できるとも言われておりますので、ここの削減効果は非常に大きいんだろう、そのように思っております。 ですので、やはりこういったものの理解を深めるためには、具体的に国民の皆様方にどの程度、この社会保険料の低減が裨益をするのか、これをやはり議論をしないと、これは今年の予算にものっておりますし、今年の関連法案にものっております。私は、これについてもう少し総理と深く議論をさせていただきたいと思います。それがやはり、最後は、社会保険料の低減又は社会保障費の適正化に向けての国民の理解が広がることになるんだろうと思っております。是非総理、この予算委員会でも、更に集中審議で、これは委員長に聞くことでございますが、是非議論をしたいと思います。”
“じゃ、果たしてこの高額療養費の見直しで、負担増だけじゃなくて、全体の国民の社会保険料はおおむね大体どれぐらい下がるのか、そういう議論をしていかないと、実は国民の皆様方の議論はできないと思っています。私がちまたで聞くと、高額療養費、それ以上の金額は全部国費で持っているというふうに誤解をされている方もいらっしゃいます。健保組合あたりは、全て保険者の負担になって社会保険料に跳ね返っているんだと。 それともう一つ、社会保険料の見直しとして、ＯＴＣ類似薬の自己負担額の見直しも検討されております。そして加えて、令和七年の補正予算で行いました、コストがかかる病院の病床を削減し、社会保険料を下げていくという施策が具体的な現在の社会保険料低減のための施策なんだろうと思っております。 そこで、今申し上げました高額療養費の見直し、ＯＴＣ類似薬の自己負担の見直し、そして令和七年補正予算事業で行っています病床削減の各施策によって、各それぞれこの施策でどの程度社会保険料は低減をされるのか、上野厚労大臣にお聞きをしたいと思います。”
“ありがとうございます。 私は、今、質問の趣旨をお聞きになって分かるとおり、目安対応というのはそろそろ考える時期じゃないかという趣旨で質問しましたが、ただ、私も、野方図に社会保障費を伸ばしてはならないと。当然、制度改革は必要でございます。 特に、子供、子育て資金の約一兆円、歳出削減をしていかなきゃなりませんので、歳出削減の努力は怠ってはいけない。そして、今、各党、全党共通でやっているのが、社会保障を削減することによって国民の皆様方の社会保険料を下げるという議論もしなければなりません。ですので、私は、やはり社会保障費の適正化、そして社会保険料の低減ということについてはしっかりと主張してまいりたいと思っています。 そこで、現在、本予算の中で政府が考えているのが、社会保障の適正化として高額療養費の見直し、昨年は凍結をいたしました。今回は、当然、長期療養者の皆様方や低所得者の皆様方に配慮した措置を取られているというふうに聞いていますが、ちょっと我が党の中でこれについて賛否はまだこれからなんですね、しっかり議論をしていきたいと思いますが。”
“今、薬価の話をしましたけれども、総理は、戦略十七分野の一つに、創薬又は先進医療、バイオが含まれております。様々これまでのそういった施策はされていますが、やはりどうしても薬価改定に安易に目安対応の財源を求めているところに私は創薬等の成長の少しキャップがかかっているんだろう、そのように思います。 今年の骨太の方針で、総理はこの目安対応を継続されるのか。文書によると、来年度まで行うという三年間のキャップがついておりますが、そこは思い切って目安対応を改定されるのか、継続されるのか、総理の見解をお聞きしたいと思います。”
“目安対応が若干変化をする前の、その前の数字を見てみますと、例えば令和四年、これは、二千二百億円、目安対応を行ったわけでございますが、二千二百億のうちの一千六百億円がこれも薬価改定。令和五年におきましては、一千五百億円のうちの七百億円を薬価改定ということで、ほかの制度を加えて目安対応をしているわけでございます。 総理も、目安対応はやはりしっかり守らなきゃいけないということで、昨年の診療報酬改定又はその前の補正予算、大変努力をされたんだろうと思います。これは恐らく、目安対応はデフレ下での社会保障を削減するスキームでありまして、急にコロナ後にインフレになりましたので、これまでのツケがたまって、総理はやはり苦労されたんだろうと思っています。 しっかり病院、施設や介護の従事者を守るための大きな予算をつけていただきました。これも令和八年の予算案にも引き続き継続をされておりますので、そこは大変評価をしたいと思いますが、やはりこの目安というものが今キャップになっているんだろう、そのように思っています。”
“その資料が資料一と二でございますけれども、特に資料一の赤線の最後のところ、「具体的には、高齢化による増加分に相当する伸びに」、ここが目安対応のところを目指していますが、「こうした経済・物価動向等を踏まえた対応に相当する増加分を加算する。」ということであります。 やはり、社会保障の適正化のために目安対応を行って、しかし、現実の物価高や賃上げに対応するために加算をするというのは、一見いいように見えるんですが、この文章を読むと、そうはいっても、社会保障の伸びを自然増から高齢化の伸びに抑える数値をまず見て、その上で物価、賃金対応について加算をするということでありますので、一度、目安対応を行う段階が私はあるんだと思っています。その上で物価、賃金に対応をしているんだろうと思っています。 実際に、これまでの目安対応でどういうところで歳出削減努力が行われたかといいますと、資料三にございますけれども、令和七年が初めて骨太の方針で目安対応を変化をさせました。したがいまして、最終的には一千百億円の歳出削減努力をいたしました。ただ、その中の主なものとして、毎年の薬価改定ということで六百億出ております。”
“それでは、今日、本来私が質問しようと思っていました厚生労働の分野に質問を移したいと思っています。今回、私は中道改革連合の厚労部会長になりました。少し総理に質問したいと思っています。 まず、社会保障といわゆる財政フレームの中の目安対応について議論をさせていただきたいと思います。 目安対応とは、言うまでもなく、毎年の社会保障費を自然増から高齢化の伸びの範囲に抑えて予算組みをして、社会保障費の適正化を図ろうという制度でございます。しかし、総理は、施政方針演説の中で、長年続いてきた過度な緊縮志向を断ち切るんだ、今年の骨太の方針で政府の予算を根本から改める、そのように言われました。それを聞いたときに、私は、この文脈の中に、社会保障の目安対応についてどうされるんだろうな、そのように疑問が生じたわけでございます。 御案内のとおり、昨今の物価、資材高、又は賃上げの流れを受けて、一昨年、昨年の骨太の方針は、目安対応について変化が生じてきているわけでございます。”
“総理、ありがとうございます。 今、総理が御答弁で、トランプ大統領ともお会いしたときに、今は法的評価はできないけれども、世界の情勢を見ながら、やはりいずれは法的評価を行われるんだろうというような御答弁に私は感じました。 委員長、今回のイラン攻撃は我が国の安全保障戦略に深く関わる問題であります。是非、集中審議していただくよう、委員長には御要請をさせていただきたいと思います。”
“あのときどういう議論をしたかというと、私も一年生議員でありましたけれども、国際平和支援法を行うためには、その根拠となる前提の他国軍隊の行動が国連決議にしっかりのっとっていること、国際法を遵守していること、これがやはり前提だということでありました。 イラク特措法のときは、なかなかその根拠が見つからず、結果、日本は、イラク特措法は人道支援、復興支援というたてつけで何とか後方支援をしてきたわけでございますが、今回は、この国際平和支援法は、正面から、国際平和共同対処事態というものについては、しっかりと国連決議がある、若しくは正当性があるということを突き詰めて、あのとき自公政権で議論をしたわけでございます。 したがいまして、国際平和支援法を仮に現実化して発動する場面が来るとなると、やはり、今回のスタートとなる米国又はイスラエルの武力行使が本当に国際社会上正当性を持つものかどうか、これは必ず議論になっていくんだろうと私は思っております。しかも、国際平和支援法は、国会の事前承認が義務づけられておりますね。”
“当然、我が国は予防的な自衛権の発動は行えないわけでございますけれども、米国が自衛権を根拠にしている以上は、これは果たして国際法上許容されるのか、これは必ず我が国の安全保障政策の態度として問われていく問題になるんだろう、そのように、まず一点目、思っております。 そして、もう一つの理由でございますけれども、中東に対して武力介入をした場合は往々にして戦闘は長引くというのがこれまでの我々の経験でございます。 二〇〇三年のジョージ・ブッシュ大統領が、当時、イラクを空爆をいたしました。あのとき我が国はイラク特措法という時限立法で対応したわけでございますが、私は、戦闘が長引くと、これはない方がいいんですけれども、後方支援ということも視野に入れていかなければならないと思っています。当然もう総理御案内のとおり、時限立法は恒久化をされまして、国際平和支援法という形に変わっております。”
“そうであるならば、この基軸となる、一番最も日本が大事とする日米同盟のその相手でありますアメリカが武力行使に対してどういうスタンスを持っているのか、そのパートナーである我が国はアメリカの武力行使に対してどういう評価をしているのかということは、今後、我が国の安全保障戦略を国民に理解してもらうための私は前提条件になるんだ、そのように思っております。 二〇二二年のロシアのウクライナ侵略は、まさに侵略ということで法的評価を行ったわけでございます。今回の米国の武力行使は評価しないということは、やはりダブルスタンダードになるんだろうと私は思います。 アメリカは、今回のイラン攻撃は、国連憲章五十一条の自衛権、これを根拠にどうも安保理で発言をしているようでございますが、ただ、この五十一条の武力行使は、武力行使の発生、相手方のですね、これを要件としておりますので、アメリカが言うイランによる差し迫った危険、これを法的に評価をすると、恐らくこれは、予防的な自衛権若しくは先制的な自衛権としてアメリカは評価しているかもしれないということであります。”
“なぜかといいますと、我が国の防衛戦略は一貫して抑止論で説明をしてまいりました。我が国の周辺では、法の支配という我が国が最も大事にしている普遍的な価値、また、我が国が否定する力による一方的な現状変更の試みを行う動きがある、しかし、それをさせない、思いとどまらせる、抑止を働かせるということであります。防衛力の整備はそのためにも必要である、そして、スタンドオフを用いた反撃能力もあくまでこれは抑止のためということで、国民の多くの皆様方に説明をされてきたわけでございます。 加えて、日米同盟が基軸である、法の支配という普遍的価値を共有する同志国であるアメリカ、そしてその有志国との連携をもって日本の防衛をしっかりと強固にしていくというのが、我が国の一貫した姿であります。したがいまして、防衛装備品の移転もその連携の強化のために行っていくというのがこれまでの政府の姿勢だったわけでございます。”
“浜地雅一でございます。 私からは、高市総理、第二次高市政権の発足、まずお喜びを申し上げたいと思います。そして、全閣僚の皆様方も、再任をされましたので、私からもお喜びを申し上げたい、そのように思っています。 今日はやはり、イランに対する攻撃がありましたので、一問質問を追加いたしました。 予算委員会の質疑を見ておりますと、総理は、アメリカ、イスラエルのイランに対する攻撃については法的評価は述べられませんので、私はその法的評価を聞こうと思いましたが、なぜ法的評価を行わなければならないのかという観点から少し質問をさせていただきたいと思います。 まずは、そうはいいましても、現在は情報収集が大事、特に邦人保護が大事でございますので、今すぐこの法的評価を求めるというのは早急だろうと思っています。しかし、ある程度事態が落ち着きましたら法的評価は行うべきだと思っています。その理由が二つございます。 まずは、総理は、国家安全保障戦略を始めとする三文書の改定を指示をされております。そこにおいて、やはり今回のイラン攻撃は法的評価は避けられないだろうと思っています。”
“動議を提出いたします。 会長の互選は、投票によらないこととし、船田元君を会長に推薦いたします。”
“では、最後に黄川田大臣に質問をさせていただきたいと思います。 私も今るる述べましたが、第一は当然、消費者問題特別委は消費者の保護ということでございます。 健康産業新聞というのがあるんですけれども、昨年の健康食品の市場はマイナスに転じました。やはり紅こうじの問題があったと。ただ、この程度にとどまってよかったなと私自身は思っておりますけれども、今私が申し上げました様々な質疑をお聞きになりまして、担当大臣として、これから検討されます健康食品に対する規制にどのように対応していくのか、最後に大臣の見解をいただきたいと思います。”
“ここで言われているのが、実は原材料は元々医薬品よりも管理が難しいんじゃないか、そして、分業体制も医薬品よりもかなり進んでいるんじゃないか。しかし、責任の所在がＣＭＯという製造受託業者だけに、原材料に潜むそういった様々な均一性のチェック、安全性のチェックを課してしまう。又は、製造過程は当然本人たちが責任を取るんでしょう。しかし、本来であれば販売側の方が一番利益を受けるわけで、その辺りの業界の構造からいって、原材料の調査だったりそういったものまで受けるのはなかなか難しいという意見があります。 それともう一つ、医薬品も食品も同じなんですけれども、一つのレーンで同じ製品を作るんじゃなくて、一つ作ればそれを洗浄して、いろいろな成分が混ざらないように違う成分を作るんですね。先ほど言いましたとおり、医薬品は、逆に、単味といって一つの成分、ＯＴＣは、医薬が今問題になっていますが、二つ、三つしかないんです。しかし、食料品は様々なものを混ぜるので、洗浄過程において、実は全てが洗浄されるチェックについても医薬品より厳しいんじゃないか、そういう声がございます。”
“ありがとうございます。 そして、先ほど出ましたＧＭＰ、製造における適正管理ということ、これが恐らく規制の在り方の一つの大きな肝になるんだろうと思います。 今、健康食品業界の実態ということを強調いただきましたけれども、私からも少し、実際に私も視察等をして感じたことを述べさせていただきたいと思います。 例えば、特に原材料なんですけれども、この資料の一番右側の医薬品は、原材料の管理は一番難しそうに見えます。確かにバイオ医薬品等は難しいです。しかし、今日本で流通していますほとんどのジェネリック医薬品は低分子化合物というもので、化合物ですから、成分が均一化、一定化している原材料を使います。 しかし、逆に、健康食品と言われるものは、天然抽出物、いろいろな生物とか天然のものを持ってきますので、材料が安定しないんですね。いわゆる均一性、同一性というのがなかなか管理が難しいわけです。 それともう一つ、食品業界の特徴は、医薬品以上に分業が進んでいます。原材料を仕入れるメーカーと、それを製造するメーカー、ＣＭＯ、要は製造受託をするメーカー、そしてそれを実際に販売するメーカーであります。”
“ありがとうございます。 今、二つの問題意識が発せられたと思います。いわゆる食品業界の実態ということと、しかし、片や機能性表示食品といわゆる健康食品の中でも同じ成分を使われているんだということ、そういった二つの規制の在り方について大事な点ということを今審議官は述べられたんだろうと思います。 これは順番が本当は逆だったんでしょうけれども、まず確認なんですけれども、いわゆる健康食品について、機能性表示食品につきましては内閣府令で届出義務でありますとかそういったものをかけました。ただ、いわゆる健康食品の中におきましては、今、通知で様々な、ＧＭＰ基準、いわゆる製造工程の管理、そういった基準に合わせるような取組がされているところでございます。 ただ、これはあくまでも通知でありまして、どこまでの範囲をやっていいのかなかなか難しいということで、現在のその対象というのは、食品の外形に合わせて、形状に合わせて、錠剤であるとかカプセル状、粉末状又は液剤状等の形状、これに注目をして今通知等でお願いをしている段階だろうと思います。”
“今検討しようとしているのが、一番左の、その他のいわゆる健康食品のうちのどこかの部分を切り取って、いわゆる表示機能というメリットがないにもかかわらずこれを規制していこうということでありますので、私は、今後、この規制を検討する上においては、医薬品よりも当然規制というのは緩やかでなければならない。そして、食品の中においても、保健機能食品と言われる、健康増進等の機能をパッケージにうたって消費者に対して訴えられるこういった保健機能食品よりは、今これから検討する、左側の肌色の中にあるいわゆるサプリメントと言われるものについては、規制というのは緩和的でなければならないというふうに思っております。 ですので、今後の規制の在り方の検討についてそういう考え方でいいのか、まずは消費者庁に確認をしたいと思います。”
“そこで、今日は一枚紙を持ってまいりましたけれども、規制の在り方のグラデーションといいますか、医薬品等と比べてどのような考え方がいいかということを議論してまいりたいと思います。 いわゆる健康食品と保健機能食品の関係ということで一枚紙がございますが、右側は医薬品ということで、当然これは薬機法で規制をされる、厳しい厳格な規制に服されます。ＰＭＤＡの審査等々があるわけでございます。医薬品という強い成分を使いますので、これは当然であろうというふうに思います。 この黄色のところから左側に行きますと、ブルーの特定保健用食品でありますとか三つの保健機能食品、そして、左側の肌色の、その他のいわゆる健康食品ということは、これは医薬品以外の世界、薬機法以外の世界であります。いわゆる食品衛生法とか食品表示法の世界であるわけでございます。 このブルーの三つの保健機能食品は、健康維持、増進に関する機能をパッケージに表示をして消費者に訴えることができます。いわゆる表示をするメリットがあるわけであります。したがって、ある程度の規制に服するということも理解はできます。”
“その際、今後の対応という検討事項の中に、食品業界の実態を踏まえつつ、サプリメントに関する規制の在り方などについて、ここが大事なんですが、必要に応じて検討を進めるという記載があって、今、検討が開始されたというふうに聞いております。 必要に応じというところを強調した理由は、私も消費者問題特別委員会に十一年ぶりに所属をしますが、やはり消費者の保護というのが一番大事でございますけれども、片や、反対利益といいますか、産業の発展というところを過度に阻害するようなことがあってはならない。私は十年前に所属したときからそういう姿勢で臨んでまいりました。ですので、今回も、この消費者特別委員会に臨むに当たっては、消費者保護を第一にしながらも、過度な規制によって経済、産業が止まることは私自身は注意しなきゃいけない。ですので、必要に応じということは、やはり健康被害やそういったおそれという必要性が、いわゆる健康食品においても、エビデンス、立法事実、既成事実、これをしっかりと捉えながらやることが大事だろう、そのように私自身は思うわけでございます。”
“公明党の浜地雅一でございます。 今日は質疑の順番を変えていただきました。私の他委員会の関係で、二番目に質問をさせていただきます。皆様方の御理解にまず感謝をしたいと思います。 黄川田大臣、御就任おめでとうございます。言う機会が一度もございませんでしたので、改めて、同期でございますので、大臣になられて大変うれしく思います。また、この委員会でしっかり議論をさせていただきたいと思います。 今日は、私からは、いわゆる健康食品に対する規制の在り方、いわゆるサプリ法の検討について少し質問をしてまいりたいと思います。今、いわゆるとつけたのは、法律上の定義が健康食品又はサプリメントというものはございませんので、そういう言い方をしたわけでございます。 この検討の端緒は、言うまでもなく、紅こうじ問題が発生をしまして、あのとき、機能性表示食品につきましては、いわゆる健康被害の届出義務を内閣府令で課したわけでございます。”
“これからも、私もしっかり現場を見ながら、様々これは大事だという提案があったらどんどん厚生労働省にもお伝えしてまいりたいと思いますので、先ほどの企業評価のまず名称も含め、名称だけは変えていただきたいというふうに特に思いますが、それを申し上げまして、時間になりましたので終わらせていただきます。 今日はありがとうございました。失礼します。”
“ありがとうございます。 今日はかなり細かいところでございましたが、実際に現場に行って聞いた声でありますし、私も質問するかどうか迷いましたけれども、実際そのとおりだなというところが、先ほども申し上げました、特に、原薬の複数購入があった方が点数が高い、いや、しかし、内製化している、こっちの方が経済安全保障上、様々安定供給には貢献するんじゃないかであったり、先ほどの、いわゆる製造販売の品目で捉えているところがやはり受託製造に特化をしていって、レーンを空けていくわけですよね。結局、自分のところはそのレーンをつくって、ある程度、一部大手はＣＭＯメーカーに当該製品は任せるというような形で合従連衡していくわけでありますので、これは本当に丁寧にやっていかないと、基金もつくる予定でございますけれども、絵に描いた餅になってしまうんじゃないかということを危惧をしております。”
“それともう一つが、先ほど言いましたとおり、例えば、ＣＭＯとして受託メーカーに特化しながら業界再編につなげていこうというところにおいて、グループ化の中にＣ評価の企業があったら、じゃ、これから参入していこうという企業も、何だ、Ｃ評価の企業があるんじゃないか、この再編グループは評価が余りよくないんじゃないかというような、業界の中でのレピュテーションリスクもあるんじゃないかという指摘でありました。 ですので、様々な評価基準の見直しも含め、そもそも名称自体、又は公表のやり方自体も考えていただきたいと思います。ですので、ＡＢＣ評価じゃなくて、例えば後発品安定供給貢献度指数とか、そういう具体的な、レピュテーションリスクが生じないような名前に変えていただきたい、名称に変えていただきたい、公表の仕方も工夫いただきたいというのが私からの要望でございます。 御答弁いただきたいと思います。”
“審議官、ありがとうございます。 これは実際に、企業名は出しませんけれども、後発品メーカーの再編に向けて実際に動き出している企業を視察してのそういった指摘だったということであります。 一番大きいのは、企業指標評価というまず名称自体、困るという意見があります。いわゆる企業指標を、結果、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価というふうに分けて、これを令和八年には公表しようということなんですね。 当然これは、安定供給にどのように資しているかということの指標なんですが、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価という言い方自体が企業そのものに対する評価に見えて、レピュテーションリスクが生じる。例えば、これから就職しようという子供たちが後発品メーカーに入ろうと思っても、この企業はＣ評価となったら、何か業績も悪かったり、内容も悪かったり、非常に品質も悪いんじゃないかというふうにイメージがつくんじゃないかという、レピュテーションリスクの懸念も表示されました。”
“かなり細かいところの指摘でございますが、先ほど申し上げました、いわゆる原薬の複数購入先の設定、若しくは、マーケットシェアの三％以下の品目、これを製造販売業者で見ている点、これは、ＣＭＯ、製造受託業者をこれから育てていこう、それで合従連衡して様々な再編につなげていこうということの流れから私は逆行すると思っておりますが、この要件の見直しについてお答えをいただきたいと思います。”
“続きまして、三ページ目の３の７というところで、製造販売業者が製造販売する後発品について、同一成分内でのシェアが三％以下の品目がどれだけあるかという項目がございます。ちょっとかなりマニアックなんですけれども。いわゆる少量多品目が今の後発品の安定供給の、まあ原因だと言われているので、マーケットシェアが三％以下の製品を作っていると点数が低くなります。要は、少量を作っているということに該当するわけであります。 しかし、ここでキーワードは、製造販売業者のマーケットシェアを取り上げておりますが、実は今、企業は合従連衡、例えば、自分たちはもう製造販売メーカーとじゃなくて、ＣＭＯといって、製造業だけに特化していこう、そういう動きもございます。しかし、この要件は、そういったものが評価を逆にされにくい。いわゆる受託業者として自分たちが専業になると、自分たちが元々製造販売の許可を取っている分はもう作らなくなるわけでありますから、その分のマーケットシェアはどんどん下がっていくということで、逆に点数が下がる仕組みになってしまうということが指摘をされました。”
“大体、後発品メーカーの原薬は中国から原薬を仕入れることが多いわけでございますが、例えば、抗菌薬等、話題になりましたけれども、なかなか原薬が中国から入ってこないということで、日本で作るようになったわけでございます。そういったことも含めて、原薬を多くの国だったりメーカーだったりほかのところからどれだけ仕入れているか、複数設定しているところが高ければ高いほど点数が高くなるということであります。 しかし、今は、原薬を自分たちの会社で作ろう、若しくは、自分たちの子会社で作らせよう、時には、海外の子会社を傘下に置いて完全子会社化としたり、又は、自分たちのコントロールが利くようにして、海外で作らせるけれども子会社化しようという、いわゆる内製の動きがあります。 ですので、単に複数購入先があるからといって高いわけではなく、しっかりと自分たちで自社生産する、若しくは、海外の子会社、国内でもいいでしょう、子会社化をして、自分たちで安定供給できるような仕組みをやっている企業も多くあります。その動きをこの複数設定という要件は阻害してしまうんじゃないかというのが問題意識の一つであります。”
“資料を今日はお持ちをしておりますけれども、いわゆる後発品メーカーを様々な企業指標に分けて分類をして、Ａ評価、Ｂ評価、Ｃ評価、ＡＢＣに区分をして、上位二〇％に当たるＡの区分に当たった後発品メーカーが作る薬価に関しましては加重平均の特例を設けて、薬価が一般の平均価格よりも若干高く設定されやすくなるというような仕組みを取り入れることによって、しっかりと企業に後発品メーカーとしての責任を果たしていただこうというのがこの後発医薬品の価格帯の特例というものでございます。 非常に分かりにくい制度なんですが、端的に言うと、評価がいいところは自分たちの薬価が高くなるということであります。 そのうちの二ページ目の要件なんですが、様々な企業評価指標の点数をつけていってＡＢＣランクに分けるんですが、その２の赤で囲んだところの１、製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定しているかどうかというのが点数のポイントになっております。”
“審議官、ありがとうございます。 今キーワードが出ましたけれども、後発品メーカーの構造改革とか品目統合ということで、今回の新たな経済対策においても、さきの国会で成立しました薬機法において基金をつくるということが、実際に具体的にあんこが入ってくる状態になったわけでございます。 そこで、私も前回の国会の質問で申し上げましたとおり、うちの党では創薬力ＰＴをつくっていまして、現場視察を重ねてまいりました。 そこで、この後発品の安定供給に向けた業界再編に向けての様々な厚労省の取組、評価はしたいと思いますが、実は、一部にはこれを阻害するような要因があるんじゃないかということが、視察の結果、私は感じたところでございます。それを幾つかこれから議論をしてまいりたいと思っています。 その一つが、後発医薬品の価格帯の特例というものがあります。”
“実際に、実は需要は出てくる可能性があるんだろうと思います。チェーン薬局もございますし、ドラッグストアでも調剤の部分がございます。ただ、医薬分業の観点から、そこでオンライン診療を受けて、誘導して、じゃ、うちのところで必ず調剤してくださいということは、先ほど局長から御答弁があったとおり、これは禁止をされている、規則で。ましてや、それに対して、誘導に対して金品を渡すなんということはあってはならないことだろうと思っています。 逆の意味でいうと、そういったルールが守られれば、薬局でもオンラインの診療の受診施設としてよろしいんだろうと思いますが、あとは、しっかり運用としてそういった規則に抵触しないかが守られるかどうかでありますので、ここは恐らく、実務が始まりますとそういった需要もあろうかと思っておりますので、そういったときには、しっかりとした制度設計であるとか、現場が混乱を来さないようにどういったものが必要であるかということをまた具体的に検討していただければというふうに思います。 続きまして、医療機関又は薬局では、後発品を中心に薬の供給安定不安というのが続いていることは周知の事実でございます。”
“医療法上は、薬局がオンラインの受診施設になることは問題はないという御答弁でありましたが、続きまして、保険局長の方に、保険の面から何か問題点はございますでしょうか。”
“ありがとうございました。それが本当にワークをするような制度設計にしていただきたいというふうに思います。 次の質問に行きますが、今回の医療法の改正で、オンラインの診療についてしっかりとこれが定義づけをされ、そして、オンラインの診療受診施設についても要件が明記をされました。要件を満たせば、公民館でもしっかりと法律に基づいてオンライン診療ができる形になるわけでございます。 ならば、薬局をオンライン診療の受診施設とすること、公民館がいいんだったら、何となく医療提供施設であります薬局はなおいいんじゃないかというふうに私は思うわけでございますが、これについて、何か法的な問題があるのか、まずは医政局の方からお答えをいただきたいと思います。”
“ちょっと私の質問が悪かったのかもしれません。 要は、医療機関の手挙げだけを主体として中心としてしまうと、地域の実情を踏まえというところで、結局、いろいろな病床機能が、本来は必要なものまで削ってしまうんじゃないか。感染病床まで削ってしまうんじゃないか。ちゃんとグリップできるんですか、手挙げだけを中心にするとバランスが崩れませんかというのが私の問題意識なんですけれども。そこを答えてほしいんですけれども。”
“しかし、これはあくまでも手挙げ方式で、完全に手挙げ方式で、医療機関側だけの事情でありますと、地域の事情によって、病床の機能でありますとか、先ほど御答弁にもありましたが、感染症の病床数まで減らしてしまうんじゃないかということでありました。先ほど、局長からの答弁ですと、今後、過剰地域かそうでないかも検討していくということであります。 端的に聞きますけれども、じゃ、新たな経済対策、次の補正予算に盛り込まれる病床削減事業は、もう手挙げ方式はしないということでよろしいですか。手挙げではなく、きちっと地域の事情を何らかの形でビルトインする形。単なる手挙げ方式ではないかどうか、そこの確認をしたいと思います。”