天畠大輔
れいわ新選組 · Japan
“代読します。 れいわ新選組の天畠大輔です。 参考人の皆様、本日は貴重なお話をいただき、誠にありがとうございます。 本日は、障害当事者の立場から、本改正案における懸念点を中心に参考人の皆様の御意見を伺います。 まず、菊池参考人、三原参考人に伺います。 本改正案には、過疎地等における福祉サービスの維持に向けて、高齢、障害の分野をまたいで特定地域サービスの導入が盛り込まれています。しかし、障害福祉、特に重度訪問介護などは本人の自律と権利保障、個別性を最優先に発展してきたことから、歴史、財源、運用の面で介護保険とは違いがあります。介護保険優先原則による六十五歳の壁問題も御承知のとおりかと思います。 特定地域サービスの具体的な制度設計については法案成立後の検討に委ねられていますが、…”
“代読いたします。 ありがとうございます。 次に、菊池参考人に、障害者や高齢者の意思決定支援について伺います。 二〇二五年三月に出された成年後見制度利用促進専門家会議の中間検証報告書では、事業者による囲い込みや意思の誘導を防ぐため、生活支援サービスの中に意思決定支援の確保を目的とした相互牽制機能を確立することが明記されました。 しかし、今回の法案の条文には、この相互牽制機能の記載がありません。政府はガイドラインや研修で対応するとしていますが、構造的なチェック機能が条文化されないままで、事業者と本人の間の非対称な関係性から生じる関係性の濫用を防ぐことは可能だと思われますでしょうか。法改正に含めるべきだったという点について御意見を伺います。”
“代読します。 ありがとうございます。 次に、志田参考人に地域権利擁護相談支援センターの第三者性について伺います。 法定化される地域権利擁護相談支援センターは、実態として地域の社会福祉協議会等への委託が想定されているかと思います。しかし、社会福祉協議会は福祉サービスの提供主体でもあります。同じ組織がサービス提供と権利擁護を兼ねることは構造的な利益相反を生むリスクがあり、当事者が不満や本音を言えなくなるリスクがあると考えております。 権利擁護を実効的なものにするためには、サービス提供主体や行政から完全に独立した第三者性を確保すべきと考えますが、当事者家族の立場からどうお考えになるか、御意見をお聞かせください。”
“是非実態把握を進めてください。代読お願いします。 どの施設でも、夜間に看護師を配置するのに苦労しており、厚労省ですら、看護師をこれ以上広げる方向は効果的な策を講じるのが難しいという説明をしておられました。ならば、生活を支援する介助者のできることを広げることも選択肢の一つとして重要だと考えています。 そこで、法律上の規定を確認いたします。 インスリン製剤は劇薬に指定され、注射自体は医行為に当たります。現在、インスリン注射等の医療的ケアが認められているのは、患者本人、家族のほかに、業としては医師、看護師のみです。 一方、糖尿病ネットワークが二〇一五年二月に公表したアンケート調査では、医療従事者から、高齢の糖尿病患者が認知症や視力低下などによってインスリン投与の管理が困難になる…”
“代読します。 喀たん吸引のように介護職ができる医行為について積極的に議論を積み上げるべきです。 令和六年六月二十一日に閣議決定された規制改革実施計画では、介護現場における医療職、介護職間のタスクシフト・シェアについて議論されました。介護現場で行われる医療的なケアとして、インスリン注射、血糖測定などが例示に挙げられましたが、その後の厚労省内の議論で、原則として医行為ではない行為にインスリン注射、針での血糖測定は整理されませんでした。現時点での議論はここまでですが、このような侵襲性のある医行為についても今後積極的に議論すべきです。 そもそも、今国会では医療的ケア児支援法の改正について議連で議論をしておりますが、改正案では、全国的な看護師不足を受け、医療的ケアを担う者に介護従事…”
“代読します。 専門家などからの情報収集はすぐにでもできると思います。大臣から事務方に御指示いただくことを求め、次に行きます。 さて、令和六年度に原則として医行為ではない行為ガイドラインが発表され、介護職ができる行為について整理されましたが、とても分かりにくいのが難点です。 資料六を御覧ください。 ガイドラインの中では、点鼻薬について、鼻腔粘膜への薬剤噴霧の介助も主治医からの指示、指導を受けていれば介助者が投与できるとされています。糖尿病にも重症の低血糖発作を起こした際の緊急対応薬として点鼻薬のグルカゴン製剤、バクスミーがありますが、厚労省によると対象外でした。一方で、教育現場は、二〇二四年一月に事務連絡が発出され、特に研修等を受けなくても主治医の指示書で行うことができる状…”
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“また、認定ＮＰＯ法人自立生活サポートセンター・もやいは、後発品を広く一般に利用の促進をすることと、被保護者の保護の決定、変更の権限を有する福祉事務所ないし現業員が被保護者に対して原則として使用を求めることは、その強制性において大きく異なるものであると述べています。これは大変重要な指摘だと思います。 実際に生活保護受給者の方からは、後発品を原則とされるのは普通の方と別の扱いということになり、ひどく尊厳が傷つけられる思いがする、この国に生きていてはいけないのかとすら思ってしまうという声も私の耳に届いています。 生活保護法三十四条三項の規定は医療へのアクセスの平等の観点から明らかな差別と考えますが、厚労省の見解はいかがでしょうか。”
“患者の選択肢は医学的知見だけでは保障できません。代読お願いします。 医師と患者の関係性はそもそもが非対称的です。医師の判断のみで先発品を希望する患者にペナルティーを与える制度は、患者の選択の権利を侵害するため廃止すべきと重ねて申し上げます。 そして、更に差別的な仕組みとなっているのが生活保護受給者に対して後発品の利用を原則とするルールです。具体的には、生活保護法三十四条三項において、原則として後発品によりその給付を行うものとするという規定ぶりになっています。 そもそもこの規定については、社会保障審議会においても、医療アクセスの平等を踏み越える運用であり、慎重であるべきと委員から懸念を示す声がありました。そして、各団体からも様々な指摘がされました。生活保護問題対策全国会議は、生活保護受給者の差別なく医療を受ける権利を侵害している点で、法の下の平等を定める憲法十四条、二十五条及び社会権規約十二条に違反すると主張しています。”
“先発品から後発品に変わると、私が飲みたい薬が見付からない、誤った薬を飲んでしまった等のトラブルが生じるため、基本的に先発品を使い続けています。 先発品と後発品の違いについては様々な情報、意見がある中で、また患者が先発品を希望する理由にも様々な事情がある中で、患者側の選択の余地を奪う制度となっています。患者の選択の権利を保障するためにも自己負担を増やす仕組みは撤廃すべきと考えますが、大臣の見解いかがでしょうか。”
“さらに、政府は、後発品の使用促進のため、後発品を処方する医師や使用率の高い調剤薬局に対して診療報酬上の加算を付けています。このようなインセンティブがある中で、医師が患者さんの状態や希望に応じた適切な判断が常にできるでしょうか。 また、現行の仕組みは、医学的知見では測れない個別の患者の事情を考慮する余地が全くないことも問題です。 医師である櫻井充参議院議員は、厚生労働委員会において、患者さんは同じ薬をずっと飲み続けたい、なぜなら薬の名前を覚えている以上に薬の形とか色とかを覚えている患者さんの方が圧倒的に多いと、患者側の声を代弁しています。 実は、私の場合も、後発品ができても先発品を処方し続けてもらっています。私は重度の肢体不自由に加え、視覚障害、発話障害もあるため、介助者による服薬管理のサポートが欠かせません。服薬している薬の種類は多く、ただでさえ介助者と情報共有し的確な服薬介助の指示をするのはとても大変です。 介助者は、薬を名前だけではなく薬の包装や色、形もセットで覚えています。”
“また、神経免疫の専門家を中心とした研究も必要です。研究の体制や予算の確保を含め、引き続き追及します。 次に、後発医薬品の使用促進施策について伺います。 政府は後発品の数量シェア八〇％を目指して施策を進めてきたわけですが、それが患者の権利、言わば選択肢の保障を妨げている側面があると考えます。 令和六年度診療報酬改定によって、患者が後発品よりも先発品を希望する場合は、価格差の四分の一を特別料金として負担することになりました。つまり、患者の自己負担が増える仕組みです。医療費の三割負担の原則を崩す制度だという指摘はもちろんのこと、患者の選択の権利を侵害する制度であると考えます。 患者さんが安全にというだけではなく、納得して安心して薬を飲む上で、選択できるということは重要です。保険医協会は、先発医薬品と後発医薬品は、物質特許が切れていても製剤特許や製法特許が残っているため、主成分が同じであっても同一物として扱うのは困難であると指摘しています。医師の判断も一律とは限りませんから、患者が開かれた情報の中で最終的に選択できる余地は残すべきではないでしょうか。”
“ありがとうございます。 ただ、その予算額が適正なのか、疑問が残ります。代読お願いします。 時間の関係で質問三は飛ばします。 厚労省は、二〇一四年に、ＭＥ、ＣＦＳ患者の実態調査を行っています。報告書によれば、急性発症の患者の発症に関与したと考えられる要因は、百五名のうち七十八名が発熱や感染症と答えています。コロナ後遺症との関係については、ＷＨＯや全米アカデミーズがコロナ後遺症の定義を発表し、日本でも厚労省から診療の手引が発行されています。 ＭＥ、ＣＦＳの診断基準については、二〇〇三年よりカナダで診断基準は確立し、それを基にした研究も世界的に行われており、各国でガイドラインが存在しています。しかし、日本では、検査では異常が測りにくいなど診断の難しさを理由に、国から診断基準の積極的な情報発信がされていません。そのため、専門医も少なく、適切な診断や治療を受けられないまま重症化し、孤立無援状態になっている患者さんがいます。ウイルス感染との関係を含め、病態が解明されていない、客観的診断基準が確立されていないという政府の立場は、研究の遅れを感じ、危機感を抱きます。”
“研究の進み方が遅過ぎます。通告なしですが、研究に対する年間の予算はどのぐらいですか。大体で構いませんので、厚労省よりお答えください。”
“代読します。 ＭＥ、ＣＦＳは、ウイルス感染を契機に発症する疾患であること、そして神経系あるいは免疫系の全身の機能に異常が生じる複雑な疾患であること、以上二点に対する厚労省の認識を簡潔にお答えください。”
“代読します。 れいわ新選組の天畠大輔です。 初めに、筋痛性脳脊髄炎、通称ＭＥ、慢性疲労症候群、通称ＣＦＳについて伺います。 ＭＥ、ＣＦＳは、免疫障害、自律神経系機能障害、認知機能障害、神経機能障害、睡眠障害等を引き起こし、全身に及ぶ機能障害によって患者のＱＯＬを著しく低下させる重篤な疾患です。二〇一四年の厚生労働省の実態調査において、三割の方が寝たきりに近く、ほとんどの方が職を失うという深刻な実態が明らかになっています。昨今ではコロナ罹患後の後遺症として苦しんでおられる方もおります。 まず、厚労省に確認ですが、ＷＨＯがこの病気を神経系疾患と分類されていることは認識しているでしょうか。簡潔にお答えください。”
“そして、医薬品の安定供給には、規制緩和ではなく、医薬品製造販売業者に対する査察体制の強化とともに、人材確保を含めた安定した経営に資する財政支援こそ必要と申し上げ、反対討論といたします。”
“臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きいと考えます。 条件付承認制度の適用拡大は、患者の選択肢を増やす意義がある反面、探索的臨床試験から検証的臨床試験を経て承認される薬事承認のゴールドスタンダードを崩し、有効性、安全性の担保されない薬品が市場に出るリスクも相まって、患者をかえって危険にさらす可能性があります。 本日の質疑において倉林明子委員も言及されていましたが、厚生労働省に建てられた誓いの碑には、薬害エイズ事件の反省から強い決意が刻まれています。命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する。 政府はこの誓いに今も忠実だと言えるでしょうか。安全性、有効性を担保しながら医薬品を必要な人にできる限り早く届けるためにも、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。”
“薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を通さずに変更しやすい立て付けになっています。法律の条文から省令落としをすることによって行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。”
“答えになっていません。 現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。”
“せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。”
“ＰＭＤＡに専用の内部通報ホットラインを設置して窓口を一本化し、周知する方が効果的ではないですか。厚労省、いかがですか。”
“より効果的な内部通報の仕組みの構築など、海外の仕組みも参考にしながら、査察体制のより抜本的な強化を検討すべきと考えますが、大臣の見解をお答えください。”
“その上で、本報告書は、日本においても重大な不正行為に対応するために、麻薬取締官のような警察権限を有する職員のＧＭＰ査察での参画というのが提起されています。 そもそも薬機法の本来の目的は、医薬品の安定供給の前に安全性の確保にあります。医薬品の元厚労省官僚で、現在は長崎県立大学教員の堤修三氏によれば、本来、医薬品の安定供給は薬機法の関与するところではないと述べています。つまり、製造業としての許可を得ている意味では一定量の薬の供給が求められますが、常に安定供給できるとは限らず、法的な安定供給義務までは課せられていないと考えるべきとしています。 さらに、医薬品の供給不足は、国を挙げてジェネリック医薬品の使用促進施策を進める中で、一部メーカーで不正事案が生じていることが大きな原因だと指摘しています。その観点から、医薬品の安定供給には行政府による査察体制の強化が必要と唱えています。 全てを海外の仕組みと同じようにするかは議論が必要ですが、医薬品の製造の安全性確保は命に関わる重大な課題です。”
“代読します。 公益通報制度が医薬品メーカーの不正発見に役立っているのか、個人情報には留意しつつ分析、評価が必要ではないでしょうか。その上で、より効果的な内部通報の仕組みを検討すべきです。 先ほど御紹介した厚労科研の報告書での提案をもう少し詳しく見てみます。 調査対象国では、内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっており、英国、カナダ、米国では不正事例の発見のため内部通報の専用ホットラインが設置されています。その実態を受けて本報告書では、日本における公益通報制度が整備されていることを前提に、厚生労働省及びＰＭＤＡに医薬品製造における不正専用の内部通報ホットラインを設置するとともに、内部通報制度について広く国民に周知することが提起されています。 また、調査対象国では、不正事例の捜査は、ＧＭＰ査察官とは別の不正専門の捜査官が担当しているとのことです。特に、スイス、英国、米国では、同じ部局に司法警察権を有する捜査官が対応しているため、被疑者の逮捕、令状の執行などの権限を持って臨む捜査は、効率的かつ強力に事実究明が進められるとともに大きな抑止効果になると考えられるとの分析がなされています。”
“代読します。 日本には、答弁のとおり、公益通報制度がありますが、それによって医薬品メーカーの不正が発覚した事例はありますか。厚労省よりお答えください。”
“本改正内容の方向性に異論はありませんが、医薬品の安定供給に向けてはメーカーへの査察体制のより抜本的な強化も必要と考えます。 世界の製薬企業の売上げランキングの上位を占めるアメリカ、スイスの査察体制はどうでしょうか。平成二十八年三月に公表された厚労科研、国際的整合性を踏まえた医薬品の品質管理に関する査察手法の質的向上に資する研究の報告書では、スイス、英国、カナダ、米国、欧州評議会の手法を比較検討し、日本における査察体制について考察がなされています。各国の実態を調査すると、不正は通常のＧＭＰ調査で発見されることは少ない、一方で内部通報が不正発見の大きなきっかけとなっているという結果でした。 両国の査察体制について、日本における体制との違いを含め、把握していることを厚労省より教えてください。”
“代読します。 実際に日本で条件付承認された五品目のうち、日本新薬、ビルテプソと、楽天メディカル、ＡＤＣアキャルックスの二品目は、承認から五年以上がたったにもかかわらず、いまだに検証的臨床試験による有効性を確認できておりません。取消し規定を設けても検証の長期化に歯止めを掛ける条文がありません。 安全性、有効性を担保しながら、薬を必要な人にできる限り早く届ける必要性はあると考えますが、だからこそ、薬機法十四条三項は維持した上で、承認後の条件は検証的臨床試験を必須にすると条文上明記すべきです。再考を強く求めて、次に行きます。 本改正案では、後発医薬品メーカーの一連の不正事案を受けて製造販売業者に対する安全性確保のための体制強化として、医薬品の品質保証、安全管理における責任者設置の法定化、副作用に係る情報収集等に関する計画作成の義務付け、法令違反があった場合に責任役員の変更命令を可能とすること、また、ＧＭＰ、製造管理及び品質管理の基準の適合性調査の監督強化等が盛り込まれております。 医薬品の供給不足はメーカーによる不正事案が大きな要因の一つです。”
“代読いたします。 次に行きます。 取消し規定の実効性にも疑問が残ります。承認の段階で検証的臨床試験の期限等の条件を明確化すべきです。 厚労省に伺います。 個別に条件として期限を設定したとして、検証に時間が掛かる場合は期限の延長もあり得るのでしょうか。お願いいたします。”
“代読いたします。 日本では、忘れてはいけない薬害の歴史があります。私が言及した抗がん剤イレッサもその一つです。日本で多くの間質性肺炎の死亡者を出しました。二〇〇二年に世界に先駆けて異例の早さで承認した後、たった三か月の間に百六十二名、再審査によってイレッサの適用が限定される二〇一一年までに八百四十三名が間質性肺炎で亡くなりました。 日本に遅れて承認したアメリカやＥＵでは、承認の取消しや再審査による適用の限定などの対応がより迅速に行われました。日本のこれらの過ちに対する反省、批判的な総括なしに、更なる規制緩和は許されないと考えています。 やはり要件を省令に落として、個別の審査で検証的臨床試験の必要性が決められる立て付けは危険です。検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきではないでしょうか。大臣、もう一度お願いいたします。”
“もう一度、大臣に伺います。イレッサの事例を覚えていますか。覚えているか覚えていないかで大丈夫です。”
“一方で、承認前、承認後共に、臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 大臣、せめて承認後の検証的臨床試験は必須にすべきと考えますが、見解をお聞かせください。”
“また、国際共同治験については、日本人の組入れ例数が極めて少数であっても、臨床的観点も踏まえた総合的かつ多角的評価により、全体集団の成績とのある程度の比較検討は可能であり、また、医療現場への情報提供等の観点からも、日本が参加する意義はあると考えられる。少数例の国内試験についても同様に一定程度の意義はあると考えられる、このように示されています。 その上で、本報告書では、日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる不利益を最小化する観点から、日本人患者における臨床試験成績がなくとも薬事承認を行うことが適切であると考えられる場合を整理していますが、その要件については、法令上の定めが何もありません。患者の利益のためにそのような場合があり得るとしても、それはあくまでも例外であって、慎重な検討を経て法令上にきちんと規定すべき事項です。法令上の基準が不明確なまま、個別の審査の中で日本人データの要否が決まってしまう運用には賛同できません。 前回に引き続き、繰り返しになりますが、私は条件付承認制度が患者の利益になり得ることに否定的な立場ではありません。”
“法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。 令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整理されています。 我が国での医薬品の承認審査においては、日本が参加した国際共同治験又は国内試験の結果に基づいて、日本の医療環境下の日本人での有効性及び安全性を評価することが基本であるとする考え方に変更はない。”
“是非、前向きに検討してください。代読お願いします。 最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。 それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。 厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準について明確な規定はあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。”
“れいわ新選組の天畠大輔です。 まず、入院時の付添いについて伺います。代読お願いします。 先月、医療情報ネットのナビイにおける入院時の介助者の付添いの可否について伺いました。そこで、障害者が入院する際の介助者の付添いの体制整備についても医療機関が特記事項で記載できるようにしているとのことでした。 障害者の入院時に必要な支援内容等については、平成二十八年厚労省発出の特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについてという事務連絡を医療機関に周知しています。しかし、周知が不十分で、介助者の付添いを断られるのは日常茶飯事です。私たちにとっては命の危険です。特に重度障害者の介助はとても個別性が高く、介助者の付添いなしの入院で骨折した事例もあります。 医療機関へ報告を求めるのは今年度にシステム改修をした後と伺っています。その際に報告項目について簡単な説明を付けるとも伺っております。であれば、その説明の中にこの事務連絡も添付をして、受入れ体制の整備が更に進むよう周知する機会にしてください。大臣、いかがでしょうか。”
“代読します。 本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。 我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 引き続き追及します。 質疑を終わります。”
“薬機法十四条三項の改正は、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認申請を例外からより原則に近づけていくことにつながるのではないでしょうか。お答えください。”
“代読します。 薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろＲＣＴを安全かつ迅速に実施するための対策こそが必要です。仮にＲＷＤ、リアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでの申請を可能とするにしても、それはあくまで例外であり、どのような場合が例外として認められるのか、慎重かつ厳密に定める必要があると考えます。引用は以上です。”
“臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きい。幾らランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提と口では言ったところで、法律上は何も担保されていないのです。 危険性の一つが、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認の可能性です。 リアルワールドデータは、患者のレセプトや電子カルテのデータなど様々なリソースから収集された患者の健康状態や医療の提供状況に関するデータの総称です。臨床試験の試験成績は、研究や検証のために一定のルールの下に実施される試験から得られた正確性、信頼性の高いデータである一方、リアルワールドデータは日常的に収集された膨大なデータです。 政府は、医薬品の承認審査に当たっては申請資料の信頼性を担保するため調査を実施することとしているとのことですが、リアルワールドデータの信頼性について政府はどのように考えているのですか。”
“答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 改めて、資料三を御覧ください。 従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。 その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件は省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を経ず、通さずに変更しやすい立て付けにしたのです。法律の条文から省令落としをすることによって、行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。”
“しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。”
“臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。”
“厚労省は、検証的臨床試験、特に薬の有効性をより客観的に評価するランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意すると言っていますが、法文上は何の歯止めもないのです。 その象徴が薬機法十四条三項の改正です。資料三を御覧ください。 これは医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料に関する規定ですが、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省で定める資料と文言を変えています。臨床試験の試験成績という文言をなぜ削除したのでしょうか。厚労省、お答えください。”
“第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。 条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明もされています。薬害オンブズパースン会議も指摘していますが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤の多くが十分な有効性を示せていなかったとする報告があります。 条件付承認制度の趣旨は理解できるとしても、承認後の条件に検証的臨床試験の確実な実施が担保されていない制度設計にはやはり賛同できません。”
“検証的臨床試験の実施が困難であるかどうかにかかわらずです。 適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。また、難病患者の方々が効果が期待される薬の早期承認を求める声も届いていますので、条件付承認制度の趣旨そのものは、患者の選択肢を増やす意味で否定するものではありません。 しかし、承認後の安全性、有効性の検証において、検証的臨床試験の実施は必須になっていません。検証的臨床試験を経て安全性、有効性をしっかり確認するという薬事承認のゴールドスタンダードをなし崩しにする改正には強い懸念を抱いています。さらに、承認前に実施される試験についても第二相試験等とされており、探索的臨床試験に限定されていません。 ほかにどのような試験が想定されるのでしょうか。例えば、国内の第二相試験の結果を要せず、海外の第三相試験の結果をもって条件付承認される可能性もあるのでしょうか。厚労省よりお答えください。”
“二〇一七年に厚労省課長通知により導入され、令和元年の薬機法改正により法制化されました。 臨床試験は大きく三つのステップに分かれています。少人数の健康な大人に薬の候補を投与する第一相試験、少人数の患者に投与する第二相試験、ここまでが探索的臨床試験といいます。そして、多数の患者に投与し、安全性、有効性を最終チェックする第三相試験を検証的臨床試験といいます。患者数が少ない希少疾病などでは最後の第三相試験の実施が困難あるいは時間が掛かる場合があるため、第二相試験の結果をもって、承認後の安全性、有効性に関する検証を条件として承認を与えることになります。 そして、本改正案は、条件付承認の適用範囲を更に拡大するための見直しとなっています。具体的には、これまでの要件にあった、検証的臨床試験の実施が困難であるか実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されることが削除されています。その上で、希少で患者数が少ない疾患や重篤かつ代替の治療法がない疾患で、かつ探索的試験の段階で臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認の対象としています。”
“厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。 私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。 昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え方です。やはり、認定医一人で決められる仕組みそのものに問題があります。今国会で更に追及していきます。 それでは、薬機法改正案の質疑に入ります。 本改正案では、条件付承認制度の適用拡大が盛り込まれています。条件付承認は、医療上特にその必要性が高い医薬品であるものの、有効性、安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与える制度です。”
“そもそも、認定の仕組みが医学モデル一辺倒で不透明過ぎます。透明性確保と社会モデルの導入に取り組むと約束してください、大臣。”
“この報道では、障害年金センター職員の証言により、日本年金機構の理事長とセンター長の両方が交代した影響で職員の事前審査が厳格化したこと、また、資料二のとおり、事前審査を判定医がどの程度受け入れるかを示した内部資料の存在も明らかにされました。 大臣、これは大問題ですよ。内部資料の存在についても事実関係と原因を明らかにする調査を早急に行うべきではないですか。 大臣、お願いいたします。”
“命に関わるのになぜ年金機構でこのような事態が発生したのか理解できません。代読お願いします。 昨日の衆議院厚生労働委員会で、立憲の井坂信彦議員が障害年金に関する一連の報道について質疑をしました。私自身、障害年金を受給していた当事者の一人ですから、この報道には大きなショックを受けました。障害者にとって大切な所得保障である障害年金の認定において日本年金機構の上層部の意向が反映されている可能性があるというからです。事実であるとすれば厚労省の責任は計り知れません。大臣が障害年金の重要性を認識されているのであれば早急な対応が必要です。 資料一を御覧ください。 二〇二四年度に障害年金を申請して不支給になった人の数が前年二〇二三年度の二倍以上、不支給割合も二倍になったことが日本年金機構の内部資料から判明したとあります。 厚労省は事実関係と原因を明らかにする調査を早急に行うべきと考えますが、既に厚労相から日本年金機構への実態把握のための調査を指示されたということですので、質問一は飛ばします。 一方、本件は、不支給二倍の実態把握だけでは不十分です。”
“れいわ新選組の天畠大輔です。 先ほど大椿委員も触れましたが、障害年金について質問をします。代読お願いします。 大臣は、障害年金が障害者にとって大事な所得保障であること、それがなければ命にも関わることを認識されていますか。”
“せめて、その他の障害者の実態を調査するなどして把握してください。 質疑を終わります。”
“唯一、職場適応援助者、いわゆるジョブコーチ助成金のみ、その他の障害者に該当する場合は対象になる可能性もありますが、かなりのレアケースで、厚労省も実態を把握していないそうです。 つまり、難病患者の中には国の就労支援から漏れている方々がいるということです。こうした状況こそ、報告書の結論部分で語られる、就労の総合的な支援ニーズへの対応が効果的に実施できていない状況の一つであり、早急に対策を講じるべきではないでしょうか。 そこで、大臣にお伺いします。 それらの実態を把握した上で、ジョブコーチ助成金以外にもその他の障害者枠を設け、助成金の対象を広げるべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。”
“入口支援とともに助成金も拡大してください。代読お願いします。 資料三を御覧ください。 雇用率制度の納付金等を活用した就労支援の助成金があります。しかし、障害者手帳を持たない難病患者は対象とならない助成金が多いため、そちらも研究会の議論を通して拡大を検討すべきです。 さらに、障害者手帳を持たず、かつ障害者総合支援法の対象でもない難病患者にも就労支援が必要です。例えば１型糖尿病を持つ人です。彼らは、病気によるどうしても避けられない血糖値の乱高下による疲れやすさから、就労中に体調が崩れた際に安静にできる休憩室等が必要です。私にも、そのような環境整備等への助成金を対象に入れてほしいという要望が来ています。 ほかにも、雇用側の準備として、勤務時間の変更しやすい体制や治療休暇の取得しやすい体制などの柔軟な働き方整備、難病理解のための研修等も考えられ、その経済的負担を公的に認定して支援することも重要です。 しかし、１型糖尿病は、多くが障害者手帳を持たないため、雇用義務のある対象障害者ではありません。加えて、障害者総合支援法の範囲にも含まれていないため、ほとんどの助成金を利用することができません。”
“国は、この山梨県での取組の実施状況を注視し、これをモデルに難病患者への就労支援を検討するべきではないでしょうか。”
“代読いたします。 従来の医学的要因に加え、今まで軽視されてきた個人の機能障害と社会的障壁との兼ね合いで障害が生まれていることにも着目しないと、現行法では合理的配慮の対象にしかなっていない配慮の必要な障害者は就労支援の対象から漏れてしまうということが言えるのではないでしょうか。 就職後の治療と仕事の両立支援も必須ですが、私は難病を持つ方が働こうとするスタートラインにも支援が必要だと考えます。同じ条件で難病のある人とない人が面接に来た際、今のままでは雇用側に難病のある人を積極的に採用するインセンティブがないからです。 資料二を御覧ください。 昨年、全国に先駆けて山梨県が職員採用に難病枠を設けました。潰瘍性大腸炎、ベーチェット病、膠原病を抱える三人が合格し、今年の春、四月から働き始めました。山梨県は、今後、三人と面談を繰り返して、一人一人に必要な配慮を決めていくそうです。この取組は、難病を持つ方の就職活動から職場適応まで、働く場面丸ごとの就労支援とも言えます。 そこで、大臣にお伺いします。”