福岡資麿
自由民主党・無所属の会 · Japan
“今御指摘ありましたように、バイオ医薬品につきましては、安定供給の観点であったり成長産業の育成の観点から、国内での製造体制の確保が大変重要だというふうに考えておりますが、目下のところでいうと、その製造の多くを今海外に依存している、そういう状況にあります。 このため、厚生労働省におきましては、バイオ医薬品の国内での製造体制の整備に向けまして、設備整備や人材育成等の支援を行っておりまして、具体的には、例えば、令和六年度補正予算によりましてバイオシミラーの国内製造設備の整備に関する補助事業を実施し、この事業の継続に向けて、令和八年度予算の概算要求にも必要な予算を盛り込ませていただいております。 引き続き、バイオ医薬品の国内製造体制の整備に向けまして、委員が実際現場を見られたという…”
“御指摘がありました件、米国時間、米国の七月三十一日にトランプ大統領が米国や欧州の製薬企業十七社に対して米国における医薬品の価格を他の先進国の中の最低価格に引き下げることを求めるなどの内容の書簡を発出したことについては承知をしておりますが、この対象となる医薬品の範囲であったり、また薬価を参照する国の範囲、これが明らかではございませんため、どのような影響が生じるか、予断を持って申し上げることは差し控えさせていただきます。 一方で、必要な医薬品が国内で供給されるように日本市場の魅力度を高めることは重要であるというふうに考えておりまして、我が国においては、令和六年度の薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど必要な取組を行っておりまして、医薬品業界の…”
“委員もずっと介護の現場に身を置かれていたという実体験を基に、現場の厳しさについて、一貫してお伝えをいただいてまいりました。地域の医療、介護、障害福祉サービスの確保に向けて必要な人材を確保する観点からも、賃上げは喫緊の課題だというふうに認識をしております。 今御紹介いただきました、先日閣議決定されました骨太の方針二〇二五におきましても、医療、介護、障害福祉等の公定価格の分野の賃上げ、経営の安定、離職防止、人材確保がしっかり図られるよう、コストカット型からの転換を明確に図る必要がある、介護、障害福祉分野の職員の他職種と遜色ない処遇改善等に取り組むとともに、これまでの処遇改善等の実態を把握、検証し、二〇二五年末までに結論が得られるよう検討する、社会保障関係費について、高齢化によ…”
“間接差別は、性別要件のような直接差別とは異なり、どのような要件でも間接差別に該当し得る広がりのある概念であるため、行政指導等を行う上では対象となる間接差別の範囲を明確化する必要があることから、このように省令に列挙しています。 更なる対象の追加については、間接差別として違法となる範囲についての社会的合意の形成状況等も踏まえつつ、必要に応じて検討してまいります。 男女の固定的な差別役割分担意識に基づく働き方についてお尋ねがありました。 我が国には、依然として、男性が仕事をしつつ家事、育児に取り組むことが当然とは受け止められにくい職場風土があり、その是正に向けては、固定的な性別役割分担意識を解消しつつ、男女とも希望に応じて仕事と家事や育児等を両立できるようにしていくことが重要で…”
“年金改正法におけます衆議院での修正は、仮に経済が好調に推移せず、将来的な基礎年金の給付水準の低下が見込まれる場合に、基礎年金のマクロ経済スライドを早期に終了させる措置を講ずることが規定をされたわけでございます。これは、先ほども申し上げましたように、厚生年金受給者も含みます将来の幅広い世代の年金の給付水準の確保につながるものと考えております。 また、令和六年財政検証の実質ゼロ成長ケースにおきまして、仮に厚生年金の積立金と追加的な国庫負担を活用し基礎年金のマクロ経済スライド調整の早期終了を実施した場合の試算において、現行の仕組みを前提とした場合と比べますと、三十八歳以下の方で年金額が減少するのは厚生年金受給者の〇・一％未満でございまして、該当する方は、四十年間の年収が平均して…”
“介護分野の人手不足、物価高騰など、厳しい状況に直面しているという認識は共有をさせていただいています。 処遇改善加算の要件の弾力化であったり、また、今御紹介いただきましたように、先般の補正予算による支援を講じておりまして、補正による支援というのは、まさにこれから現場に行き届く段階でございます。こういったものが行き届く前に、今おっしゃったように、資金繰りが回らなくて事業が継続できないようなことがあってはいけませんから、資金繰り支援といたしまして、福祉医療機構の融資も今拡充をさせていただいているところでございます。 その上で、介護事業所の経営状況については、地域の特性であったり事業規模等に応じて様々でございますため、まず、今般の施策が経営に与える効果を把握しながら、他産業の賃上…”
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“診療報酬改定につきましては、予算編成過程を通じて内閣が改定率を決定し、社会保障審議会が策定した基本方針に基づき、中央社会保険医療協議会、中医協で具体的な点数の審議を行うといったプロセスを経て検討することとしてございます。 先ほども御指摘がありました介護につきましては、介護報酬も法律で定められたものではございませんが、三年を一期とする介護保険事業計画期間であったり介護保険料等の設定も踏まえ、これまで原則として三年に一回行ってきたものでございます。 診療報酬につきましては、新たな医療技術への対応の必要性も踏まえた対応が必要でございまして、法律で定められたものではございませんが、原則として二年に一度、改定を行っているものでございます。引き続き、医療技術の進捗に対応できる間隔で改定を行っていく、このことが必要だと考えております。”
“今言及がございましたように、我が国の公的医療保険は、発生が偶発的で予測できない疾病や負傷といったリスクに対しまして、被保険者相互の支え合いによって備えることを基本的な考えとしておりますが、疾病予防につきましても、外傷後や母子感染など、発症の蓋然性が高く、かつ有効な治療薬がなく、発症すると重篤化すると考えられるもの等については保険給付の対象としてございます。 保険給付の対象とするか否かの蓋然性につきましては、統一的な定量基準を設けているものではなく、発症抑制の可能性など、個別の薬剤ごとに、医学的な観点から、その都度、中医協で判断を行っているものでございます。 例えば、さきに保険適用されましたパリビズマブにおきましては、新生児、乳児及び幼児におけるＲＳウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制の効能を有する薬剤でありますが、抵抗力が弱い早産児などではＲＳウイルス感染が呼吸困難など重篤となる蓋然性が高いと医学的に判断され、有効な治療薬がないことから、保険適用を行ったものでございます。”
“そのお昼のニュースの内容については、特に報告を受けてございません。 ただ、一昨日、官邸におきまして対策本部が設置されまして、こうした関税の動き等に対しましては、全閣僚がこの対策本部に参加していますので、連携を密にしながら、情勢をしっかり分析し、必要な対応を行っていくということにしております。”
“診療報酬改定が最初に行われました昭和二十六年から昭和六十一年までにおきましては、経済成長に伴い継続的に物価上昇する中で、医療技術の進歩等に応じて適時改定が行われておりまして、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定といたしましては、先ほどのオイルショックの際の二回が該当すると認識をしております。 二年に一度の改定が原則となりました昭和六十三年四月以降におきましては、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定というのは行っておりません。”
“御指摘がございました物価の急激な上昇に際して診療報酬を改定した例といたしましては、オイルショックによる急激な物価上昇に対応するため、昭和四十九年の二月と十月に二回、診療報酬の引上げを行った例がございます。”
“なかなか、最終的な企業数ということになると、言及するのは難しゅうございますが、昨年七月に行われました武見前大臣と主要な後発医薬品企業との意見交換におきまして、業界の理想的な姿として、数量シェアや品目共に多い企業は、品目統合による生産性の向上等により、総合商社型の企業へ、一定の領域で他をリードする企業は、自社の強みを生かした領域へ品目を集約し、安定的な供給を担う領域特化型の企業への再編を進める。その上で、安定供給の観点からは、成分ごとに適正な供給社数は五社程度が適当ではないかといった考え方をお示しをさせていただいております。 なお、これは、全ての成分について五社にすることを目指すという趣旨ではなく、成分ごとの過当競争の適正化を行い、安定供給を確保するとの考え方として申し上げたものでございます。当然のことながら、医薬品の対象疾患や需要等によって、五社以上の供給が必要ではないかといった御意見もあるところでございまして、成分ごとの供給体制については、先ほど申し上げましたモデル事業の実施状況等も勘案しながら、個別に精査していく必要があると考えております。”
“ＫＰＩについては、先ほども申しましたように、令和六年度補正予算のモデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目に適切なＫＰＩを設定することを検討してまいりたいと思いますが、今般御提案をしております後発医薬品製造基盤整備基金は、現在の少量多品目生産を解消することで産業全体としての生産性の向上を図る趣旨のものでございます。そのため、企業間の連携、協力によりまして品目数が適正化されていく、そのことが重要であるというふうに考えておりまして、こうした観点からＫＰＩの設定を検討してまいりたいと思います。”
“後発医薬品の業界再編に向けまして、令和七年度においては、令和六年度補正予算のモデル事業といたしまして、後発医薬品企業間の連携、協力、再編の推進に資する設備投資への補助を行うとともに、令和八年度以降の五年間においては、このモデル事業による成果も踏まえた上で、本法案に盛り込んでおります後発医薬品製造基盤整備基金を活用し、更なる業界再編を集中的に促していきたいというふうに考えております。 業界再編の取組を加速させるためには、御指摘のとおり、具体的なＫＰＩを設定し、進捗を適宜適切に管理することが重要だというふうに考えております。 後発医薬品の業界再編に向けて、モデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目、つまり令和八年度中に適切なＫＰＩを検討、設定することを検討してまいりたいと思います。”
“御指摘ございましたように、医薬品の安定供給のためには、後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めておりまして、令和六年度には、全ての後発医薬品企業に製造管理、品質管理の自主点検を実施をさせたところでございます。本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでおります。 後発医薬品の再編を更に着実に推進するためには、こうした自主的な取組に加えまして、御指摘のような、客観的な外部の視点も織り込んだ取組も重要だというふうに考えております。 令和六年度補正予算におきまして、後発医薬品の再編に係るモデル事業を行っておりますが、その中で、必要な取組について検討してまいりたいと思います。”
“現在主流となっておりますバイオ医薬品等のいわゆる新規モダリティー医薬品の製造人材を育成していくことは、医薬品産業を基幹成長産業とする観点から大変重要でございます。これまでも人材育成のための研修事業等を行ってまいりましたが、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実生産設備を利用した研修を実施するなど、内容の更なる拡充を行わせていただきます。 令和六年度補正予算においては、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助金を行うとしておりますが、この事業におきましては、クラスター事業者のニーズに基づき、製造人材の育成に関するプログラムへの補助を行うことも可能となっております。 この改正法案では、革新的な新薬の実用化を支援するための基金の設置を盛り込ませていただいておりますが、この基金においても、令和六年度補正予算の事業で取り組む創薬基盤強化に資する支援を持続的に実施することが可能となるようにしたいというふうに考えております。 このような取組を通じまして、バイオ医薬品等の研究開発、製造を活性化し、我が国の医薬品産業における国際競争力を高めてまいりたいと思います。”
“そこは委員の御見解をお示しをされたということですが、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などを念頭に、薬剤師の判断の下、適正な使用のための必要最小限の数量に限って販売できるということでございます。”
“今日の質疑でも、やむを得ないというのはどういう場合を指すのかということをもっと明確にすべきだという御議論をいただいてきました。 適切なということが何をもって適切なということについても、そこはなかなか定義が難しいところでございますが、いわゆる零売については、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などを念頭に、薬剤師の判断の下、適正な使用のための必要最小限の数量に限って販売できることとしてきたものでございます。”
“これまでも認められてきたそういった扱いについて、法律上初めて位置づけるということにおいては、委員が御指摘のとおりでございます。”
“再生医療等製品の保険償還価格につきましては、製品の特性によりまして、薬価制度又は保険医療材料価格制度の中で、イノベーションに対する評価を行った上で決定されておりますが、制度上、欧米における薬価を踏まえる外国平均価格調整の仕組みの適用も排除されてございません。 お尋ねの再生医療等製品も含む新規モダリティーの適切なイノベーション評価の在り方等につきましては、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることとさせていただいておりまして、引き続き、再生医療等製品等に関する算定事例を集積しながら、中医協の検討を行ってまいりたいと思います。”
“内資系の製薬企業の製薬事業からの撤退であったり事業売却が続きますと、我が国の製薬産業の空洞化を招き、中長期的には、医薬品の安定供給であったり経済安全保障に支障を来すおそれがあると認識をしております。こういったことを防ぐためにも、内資系企業が日本で持続的に創薬や製造に取り組めるよう、産業としての魅力と持続可能性を確保することが肝要だというふうに考えています。 このため、研究開発から薬事承認のプロセスであったり薬価の評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があり、様々な施策を講じてきたところでございます。加えて、より活発に創薬が行われる環境整備のため、創薬エコシステムの構築を官民挙げて進めてございまして、本法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置も盛り込ませていただいております。 我が国の医薬品産業は基幹産業そして成長産業でありますから、これらの施策を通じまして、世界有数の創薬の地となることを目指していきたいと思います。”
“創薬力の強化であったり医薬品の安定供給を確保する観点から、我が国の医薬品産業を強化するための施策を実施していくことは大変重要だと認識をしております。 薬価改定におきましても、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点だけでなく、革新的な新薬の開発力を強化していく要請や暮らしに欠かせない薬の安定供給確保の要請などにしっかりと応えていく必要がございまして、これまでも、イノベーションを推進する観点から、革新的な新薬については、画期性や有効性等を適切に評価いたしますとともに、新薬創出等加算により特許期間中の薬価を維持するといった取組を行ってきたところでございます。 また、令和七年度の薬価改定においても、小児等への効能、効果であったり追加された品目等に対する加算の臨時的な実施、最低薬価の引上げ、不採算品の薬価の引上げ等を行ったところでございます。 そういったバランスよく対応する観点というのをしっかり踏まえて、対応を進めてまいりたいと思います。”
“セルフメディケーションの観点からというところは大変大切な視点だというふうに思います。そういったことも含めて、やむを得ない場合がどういうところに当たるか、そういったことについてしっかりお示しできるように作業を進めてまいりたいと思います。”
“小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。 また、御指摘がありました医療機器の保険償還価格につきましては、中医協で個別に議論し設定しておりますが、その際に、小児用と成人用で機能や開発費用等が異なる場合には、それに応じた償還価格を設定する場合がございまして、小児の患者数が少ない状況が考慮されて、成人よりも高い償還価格となった例もございます。 小児用医療機器の開発支援であったり償還価格の在り方については、関係団体の御意見もしっかり伺いながら検討を進めてまいりたいと思います。”
“ｊＲＣＴに対しましては、規制改革推進会議の場においても、検索の機能が使いにくい、情報が見にくいとの指摘がございまして、厚生労働省としても課題と認識しております。 このため、令和七年度から大規模改修を行うこととしてございまして、有識者委員会の議論等も踏まえまして、ユーザーインターフェースの改善であったり、検索の仕組みの見直しによる検索精度の向上を図る必要があるというふうに思っています。 先ほどのやり取りにもありました、そういったプッシュ型の提案等につきましては、技術的なことも含めて検討は進めさせていただきたいと思います。”
“日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。 これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。 この法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置であったり、条件付承認制度に関する所要の規定の整備を盛り込んでいるところでございます。 このような取組を通じながら、我が国の医薬品市場の魅力を向上させ、我が国の創薬力を強化してまいりたいと思います。”
“今御指摘いただきましたように、承認後に提出されました試験成績も含めて、有効性及び安全性が確認されている被験者と同様の患者に投与する、添付文書において様々な情報提供を行っています。 議員御指摘がありましたように、常に様々な検証を怠らないようにしていくということは大変重要な観点だというふうに思いますので、しっかり受け止めたいと思います。”
“具体的内容につきましては、また今後、いろいろな専門家の御意見等も聞きながら定めていくという予定ですが、今おっしゃった先生の御提言というのは当然その案の中に考え得る、そういう話だというふうに思います。”
“今申し上げましたように、やむを得ない場合とはどういう場合にあるのか、そういったことについては、ちょっとどういう形かは別として、しっかりお示しできるように検討を進めます。”
“御指摘のリフィル処方箋がなかなか進まない要因の一つとしては、大分、今、長期処方がかなり増えてきているというのも一つの要因としてあるというふうに思っていますが、リフィル処方箋については、体調の変化であったり残薬状況の確認など、薬局における定期的な服薬管理を通じた薬物治療の適正使用にもつながる取組だというふうに認識をしております。 そういった意味におきましては、委員が御指摘いただきましたように、リフィル処方箋の利用を促進するための報酬上の評価、そういったことを含めて、中医協での御意見をいただきながら議論を進めていく必要があるというふうに思っております。 また、そういった患者さんの服薬情報などを文書により情報提供したこと、そういったことの評価の在り方についても併せて検討する必要はあると考えています。”
“済みません、令和六年七月時点におけます全処方箋に占めるリフィル処方箋の割合は〇・〇七％でございます。”
“御指摘の書面について、事務方において確認をさせていただいております。 現在、該当文書の有無を確認をさせていただいている最中でございまして、特定ができ次第、その結果を御報告させていただきたいと思います。”
“今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。 そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。 私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。あわせまして、ＨＰＶワクチン接種後の健康被害については、健康被害救済制度によります救済を行いますとともに、しっかりその安全性の評価も引き続き行ってまいりたいというふうに考えております。”
“おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。”
“委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。 今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。 こうした考え方の下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。”
“未定稿の資料がそこに載っているというわけではございませんで、改めて言いますが、未定稿の資料がどのことを示しているかはその資料がどれかが分からないのでお答えができませんが、中医協に示された資料におきましては、「この結果、令和七年度において、薬剤費二千四百六十六億円（国費六百四十八億円）の削減とする。」という文章がその中に入っているということでございます。”
“取扱注意と書かれた試算資料、これは重ねてですが、どの資料のことを指しているのかが分かりませんので回答は困難でございますが、影響額の試算等につきましては、これは令和六年十二月二十五日の中医協などにおいても資料としてお示しをしているところでございます。”
“先ほど来申し上げましたように、公文書管理法等に基づき適切に対応されているものと承知しています。 当該三大臣合意の際、当日につきましては、私も特に何かメモを用いて三大臣間で協議をしたわけではございませんで、そういう意味においては、当日の朝、それに基づく何かの資料を示しながら議論をした、そういうことはございません。”
“まず、御指摘の、未定稿であったり取扱注意と書かれた試算資料については、具体的にどの資料のことを指しておられるのかが分かりかねるため、お答えについては、大変恐縮でございますが、困難だということでございます。 そして、公文書管理の扱いについてでございますが、公文書等の管理に関する法律及び厚生労働省行政文書管理規則におきまして、令和七年度薬価改定の三大臣合意の際の閣僚同士の口頭でのやり取りを行政文書として作成しなければならない明示的な規定はございませんで、また、三大臣合意の際の閣僚同士のやり取りの結果につきましては合意文書として公開しておりますことから、合理的に跡づけ又は検証することが可能であると判断してございまして、公文書管理法に基づき適切に対応されているものと承知しております。”
“令和七年度薬価改定の検討に当たりましては、中央社会保険医療協議会におきまして、医薬品のカテゴリー別に実勢価改定の対象範囲をお示しするとともに、薬価改定基準の適用につきましても、新薬創出等促進加算の累積額の控除も含め、算定ルールの影響等を整理した資料をお示しさせていただいたところでございます。 その際、中医協の委員からは、改定対象範囲の決定に当たり、医薬品のカテゴリーごとに対応を変えるのはイノベーションや安定供給確保への配慮からあり得るもの、また、新薬創出加算の累積額控除につきましては、後発品に市場を譲りつつ、長期収載品として患者負担の軽減、そして医療保険制度の持続可能性に寄与していただくという観点からも、過去に実勢価改定で薬価の引下げが猶予された部分はしっかり還元すべきといった御意見をいただいているものでございます。 御指摘の令和七年度の薬価改定基準の適用につきましては、そうした中医協での議論も踏まえ検討した結果、昨年十二月二十日に内閣官房長官及び財務大臣との三者の間で合意をしたものでございます。”
“まず、薬の価格等については、各国々において様々な価格決定のプロセスが違いますので、コメントは差し控えさせていただきますが、今おっしゃいましたように、今後どのような制度を行っていくかにつきましては、これまでも聞いてきたところですが、今後も必要に応じて当事者の方々の御意見もしっかり承りながら進めてまいりたいと思います。”
“これまで、評価検討会議において検討していく中の過程におきまして、緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクトなど、当事者の方々からも御意見を聞かせていただいてまいりました。 また、本件につきましては、パブリックコメントでも大変多くの御意見をいただいておりまして、それらを踏まえて、調査研究として試験的販売を実施させていただいているところでございます。 今後、調査研究の結果であったり、調査研究において実施した購入者の方々へのアンケート調査の結果も踏まえながら、また、必要に応じて御提言がありました当事者の御意見も聞かせていただきながら、スイッチＯＴＣ化に向けて検討を進めてまいりたいと思います。”
“いずれにしましても、今おっしゃられましたように、他国の状況も踏まえながら、また厚生労働省としましても、女性差別撤廃委員会によりまして二年以内に措置状況の報告が要請されている、こういったことも受けまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるように、検討を進めてまいりたいと思います。”
“今般の改正案につきましては、本来の趣旨にのっとって行われる零売について、その制限の範囲が広がるものではございません。そうした零売を行っている、本来の趣旨に沿って行っていただいている薬局につきましては、これまでどおり継続していただくことが可能でございます。 したがって、必要最小限かつ合理的な規制措置ということで行っていきたいと考えています。”
“今般の薬機法改正では、これまでもお示ししていたやむを得ない場合を法律上明確化を図ることとしておりまして、先ほども申し上げましたように、本来の趣旨にのっとって行われている零売を制限するものではございません。 その上で、こうした零売につきましては、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でも御議論いただきましたように、国民の緊急時の適切な医療品アクセスを確保するためには必要な制度であるというふうに認識をしておりまして、法律が成立した際には、こうした考え方の下で運用を行ってまいりたいというふうに思います。求められる対応等についても、分かりやすい形でお示しできるようにしていきたいと考えています。”
“委員の御指摘、大変重要な視点だというふうに考えております。 今回の改正につきましては、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような広告を行うなど、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ、処方箋なしでの医療用医薬品の販売、いわゆる零売の要件を明確化し、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。 このため、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師の方と相談した上で必要最小量の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではございません。したがって、保健衛生上の規制を行うもので、ＯＴＣの推進であったり、またセルフメディケーション推進と矛盾するものではございません。 この法案が成立した際には、施行に向けて、関係者の方々の御意見も伺いながら、厚生労働省令やガイドライン等の策定でしっかり周知を図ってまいりたいと思います。”
“高額療養費制度には、今御紹介いただきましたように、ほぼ生涯にわたり著しく高額な治療を必要とする人工透析であったり血友病、血液製剤に起因するＨＩＶ感染症につきまして、患者さんの自己負担限度額を更に軽減する特例制度を設けているところでございます。 この特例制度の在り方も含めた高額療養費制度全体について、今後、この秋までに改めて検討していくこととさせていただいておりますが、その際には、制度の持続性を確保しながら、患者さんの経済的な負担が過重なものとならないようにすることが重要であると考えておりまして、関係者の方々と丁寧な議論を重ねながら、増大する高額療養費をどのように分かち合うかという観点から検討を進めてまいりたいと思います。”
“医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消と中長期的な課題への対応、この両方に取り組んでいくことが重要であるというふうに考えています。 足下の供給不安の解消に向けましては、企業に対しての増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支えなどに引き続き取り組んでいきたいと考えています。 また、中長期的な課題への対応といたしまして、本法案におきましては、製薬企業における供給体制管理責任者の設置であったり、供給停止時の届出義務の創設、また、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込んでいるところでございます。 具体的な数字について申し上げることは大変困難でございますが、まずは足下の供給不安への対策にしっかり取り組みながら、本法案に盛り込んだ、市場全体として安定供給を確保する体制整備を実施できるものから迅速に着手し、安定供給の確保を図ってまいりたいと考えています。”
“御指摘がございましたように、調査研究事業におけます薬剤師の面前での緊急避妊薬の服用につきましては、評価検討会議で出された懸念、具体的には、購入後の不適切な使用を防ぐために設けさせていただいているものでございますが、こういった点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、調査研究の結果であったり、関係審議会等でも専門家の御意見を踏まえつつ、また、必要に応じ、今御提言ございましたように、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について検討を進めてまいりたいと思います。”
“委員が問題意識として御提言いただいています、望まない妊娠を防ぐということは、大変重要な観点だというふうに思います。 ただ、現場でそれを販売している方々、今現在行っていただいている方々からの様々な、先ほど申しましたような論点、これについてはしっかり整理をした上で、より安全で適切にそういったものを手に入れていただけるような環境整備も併せて進めていく必要があると考えています。”
“調査研究事業におきましては、評価検討会議で示されたＯＴＣ化に関する様々な論点、例えば、具体的には、年齢制限の要否であったり、プライバシー確保の在り方であったり、また、薬剤師による対面販売時の留意点、産婦人科医との連携の在り方などについて、一部の薬局での試験的運用を通じて得た情報を分析し、課題や対応策を検討していくということになってございます。 御指摘の協力薬局数につきましては、事業開始当初の約百五十から昨年九月に約三百五十に拡大しておりますが、まず、この事業におきまして、ＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理することが必要だというふうに考えております。 また、緊急避妊薬をＯＴＣ化する際には改めて薬事承認が必要となりますため、具体的な承認時期について予断を持ってお答えすることは困難でございますが、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますように、ＯＴＣ化についての検討を進めてまいりたいと思います。”
“昨年、委員が御紹介をいただきました女性差別撤廃委員会による審査が行われ、その報告書の中では、十六歳と十七歳の女児が緊急避妊薬を入手するために親の同意を得る要件をなくすことを含め、全ての女性及び女児に緊急避妊薬を含む手頃な価格の現代的避妊方法への適切なアクセスを提供することが勧告され、また、当該勧告において、二年以内に措置状況の報告が要請されているところでございます。 緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、ＯＴＣ化につきまして、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。”
“御指摘いただきましたように、市販薬の乱用対策は、その根本的な原因でございます孤独、孤立への対応、販売時の対応、普及啓発を一体に行っていく必要がございますが、その中でも、御指摘いただきましたヘルスリテラシーの向上というのは大変重要な観点だというふうに認識をしております。 政府といたしましても、若者だけじゃなくて全年齢層に向けても、薬と健康の週間のキャンペーン等の機会を通じた国民に対する医薬品の適正使用の周知であったり、一般用医薬品の乱用の危険性等に関する啓発用資材の作成、厚生労働省のホームページやＳＮＳでの発信、またラジオ番組、昨年の九月にオーバードーズの危険性などをトピックスとして扱っていただいたラジオ番組を放映していただいたりというようなことの取組も行ってきているところでございます。 こうした取組を通じて、引き続き一般用医薬品のリスク等の啓発に努めてまいりたいと思います。”
“委員御指摘の体制整備を進めていくということは、大変重要な観点だというふうに思います。市販薬の過剰摂取を含めた薬物依存症の方が必要な医療であったり支援を受けられるよう、取組を進めているところです。 具体的には、都道府県等における相談拠点であったり専門医療機関の整備を進めてございまして、相談拠点は全ての都道府県、指定都市で設置をされておりますが、専門医療機関が設置されているのは現在五十三自治体でございまして、一部の都道府県等では設置されていない状況でございます。このため、本年三月の関係課長会議におきまして、各自治体に対し、相談拠点や専門医療機関等の追加の設置、選定を依頼したところでございます。 さらに、地域で依存症問題に取り組む民間団体が実施する若者向けの相談活動に対する支援も行ってございます。 具体的には、これまで違法薬物の依存症に対する支援が中心でございましたが、市販薬の過剰摂取を含めた薬物依存症の方からの相談に対応する民間団体を支援いたしますとともに、医療機関との連携体制の強化を図ってございまして、今後とも、必要な治療や支援を受けられる体制の整備を進めてまいりたいと思います。”
“薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。 これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され、更に情報を入手しやすくしてほしいとの要望をいただいたところでございます。 治験のデータかそうじゃないかという判断というのは委員の案でございますが、私どもとしては、今回、こういった患者さん団体からの御要望も踏まえまして、治験に関する情報によりアクセスしやすくなるように、治験に係る広告規制の見直しについて、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。”
“高額療養費の再検討の具体的な運びにつきましては、今後検討させていただくこととしておりますが、議論の場といたしましては、社会保障審議会の医療保険部会を想定してございます。 議論の際には、患者団体さんを始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うこととさせていただきたいと考えておりますが、どのような形で御意見を伺っていくかということについてはよく検討してまいります。 今御指摘いただきましたように、単なるヒアリングでは駄目だみたいなお声はたくさんいただいていますから、そういったこともしっかり整理した上で、できる限り早めにそういった考え方についてお示しさせていただきたいと思います。”